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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. November 2014

Ergebnisse der gepoolten Analyse zweier Phase-III-Studien zu Eribulin: Signifikanter Überlebensvorteil bei Frauen mit HER2-negativem Brustkrebs

Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von zwei Phase-III-Studien zu Halaven® (Eribulin) werden heute in Breast Cancer Research and Treatment veröffentlicht und zeigen, dass Eribulin das Gesamtüberleben bei Frauen gegenüber der Kontrollgruppe verbessert. Ein verbessertes Gesamtüberleben wurde bei Frauen mit negativem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) sowie bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, TNBC) beobachtet (1).

"Diese gepoolten Daten zeigen den Vorteil von Eribulin im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei den wichtigen und oft vergessenen Untergruppen der HER2-negativen und der dreifach negativen Brustkrebserkrankungen, welche zusammen die Mehrheit aller Brustkrebspatienten ausmachen. Chemotherapie bildet nach wie vor den Kern bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, und diese Untersuchung belegt den Nutzen, den Eribulin für solche Patientinnen hat," sagte dazu Dr. Chris Twelves, Prof. für Klinische Krebspharmakologie und Onkologie sowie Honorary Consultant für Medizinische Onkologie an der University of Leeds und am St. James's Institute of Oncology.

In die gepoolte Analyse gingen Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit 1.864 Frauen ein; die EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389)[2] und Studie 301.[3] Das Ziel der ursprünglich von der europäischen Arzneimittelagentur EMA geforderten Analyse war die Bewertung des Gesamtüberlebens in der Intent-to-treat (ITT-)-Population und in bestimmten Patientengruppen, die zuvor mit Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden waren, auf der Grundlage des HER2- und des Hormonrezeptorstatus.

Für Eribulin ergab die gepoolte Analyse eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der Kontrollgruppe in der ITT-Population (15,2 vs. 12,8 Monate, HR: 0,85 [95%-KI: 0,77, 0,95]; p = 0,003). Ein signifikant verbessertes Gesamtüberleben wurde bei Frauen mit HER2-negativem Brustkrebs beobachtet (15,2 vs. 12,3 Monate, HR: 0,82 [95%-KI: 0,72, 0,93]; p = 0,002) - einem Subtyp, der bei geschätzten 85% der Brustkrebspatientinnen vorliegt (1,4,5). Dieses verbesserte Gesamtüberleben zeigte sich auch bei Patientinnen mit TNBC (12,9 vs. 8,2 Monate, HR: 0,74 [95%-KI: 0,60, 0,92]; p = 0,006), jedoch nicht bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (13,5 vs. 12,2 Monate, HR: 0,82 [95%-KI: 0,62, 1,06]; p = 0,135) (1). Es wurden keine erkennbaren Unterschiede bei den bereits vorgestellten Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten der EMBRACE-Studie (Studie 305) und der Studie-301 festgestellt (1).

Am 3. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung zur Markteinführung (MAA) von Eribulin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC) bei Patientinnen, bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet. Diese Entscheidung basierte auf der klinischen Evidenz aus der EMBRACE-Studie (Studie 305)(2) und Studie 301 (3).

Literaturhinweise:
(1) Twelves C. et al. Efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies. Breast Cancer Research and Treatment
http://download.springer.com/static/pdf/801/art%253A10.1007%252Fs10549-014-3144y.pdf?auth66=1415815948_af5b36d73f889496273a30d2599877d5&ext=.pdf

(2) Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011;377:914-923

(3) Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Präsentiert auf dem 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium

Quelle: Eisai
 
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