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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Oktober 2012

Ergebnisse der VELOUR-Studie zu Aflibercept bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom

Sanofi gab bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse der Phase-III- Zulassungsstudie VELOUR zur Untersuchung von Aflibercept (ZALTRAP®) für die Behandlung von vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) in der Oktober-Ausgabe 2012 des Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht wurden.

Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an den Vascular Endothelial Growth Factor-A (VEGF-A), VEGF-B und Placental Growth Factor (PIGF) bindet. In der VELOUR-Studie wurden Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, die zuvor bereits ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten, mit Aflibercept in Kombination mit dem FOLFIRI-Chemotherapieregime (5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan) behandelt. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Tumoransprechrate im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI.

Die Daten der VELOUR-Studie unterstützten die Zulassung von Aflibercept durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) am 2. August 2012 im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens (Priority Review). In den USA wurde Aflibercept unter dem US-spezifischen Wirkstoffnamen Ziv-Aflibercept zur Verwendung in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom zugelassen, die gegen ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime resistent sind oder bei denen es nach dieser Therapie zu einer Krankheitsprogression kam. Aflibercept wird außerdem zurzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

Über die Phase-III-Studie VELOUR

Die VELOUR-Studie hat gezeigt, dass die Hinzunahme von Aflibercept zu FOLFIRI bei Patienten, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten, das mediane Überleben signifikant verlängerte, und zwar von 12,06 auf 13,50 Monate (HR=0,817; 95%-KI 0,714-0,935; p=0,0032): eine relative Risikoreduktion um 18%. Außerdem wurde eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 auf 6,90 Monate (HR=0,758; 95%-KI 0,661-0,869; p=0,00007) beobachtet, was einer relativen Risikoreduktion um 24% entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8% vs. 11,1% bei den Patienten, die nur FOLFIRI erhalten hatten (p=0,0001).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (alle Grade, Inzidenz ≥20%), die im Aflibercept/FOLFIRI-Arm in höherer Inzidenz (Unterschied zwischen den beiden Armen mindestens 2%) auftraten, waren in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, Anstieg der AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, Anstieg der ALT-Werte, Bluthochdruck, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (≥5%), die im Aflibercept/FOLFIRI-Arm in höherer Inzidenz (Unterschied zwischen den beiden Armen mindestens 2%) auftraten, waren in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Bluthochdruck, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie. Bei der Phase-III-Studie VELOUR handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit entweder Aflibercept oder Placebo für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC).

1.226 mCRC-Patienten, die zuvor bereits mit einem oxaliplatinhaltigen Therapieregime behandelt worden waren, wurden für die Studie randomisiert. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verbesserung des Gesamtüberlebens. Sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit der Behandlung.

Quelle: Sanofi
 
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