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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Februar 2016

Entscheidung über Zusatznutzen von Netupitant/Palonosetron

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern seinen Beschluss zum Zusatznutzen der Fixkombination Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bekanntgegeben. Das Gremium sieht für diese fixe orale Wirkstoffkombination eines Neurokinin1-Rezeptorantagonisten (NK1-RA) und eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten (5-HT3-RA) keinen Zusatznutzen hinsichtlich der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig (MEC) und hoch (HEC) emetogener Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA folgt damit der methodischen Beurteilung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Akynzeo® wird in Deutschland von der RIEMSER Pharma GmbH vertrieben.

„Wir bedauern, dass der G-BA dem IQWiG trotz nachgereichter valider Daten und einer engagierten Anhörung mit Unterstützung durch namhafte Meinungsbildner gefolgt ist und einen Zusatznutzen für Akynzeo® bei HEC und MEC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt sieht“, sagt Konstantin von Alvensleben, Geschäftsführer der RIEMSER Pharma GmbH. ”Die Sicherheit in der Prävention von Erbrechen und Übelkeit durch die Einmalgabe von Akynzeo® pro Chemotherapiezyklus ist ein wichtiger Vorteil für Ärzte und Patienten.“ Die Kritikpunkte des G-BA sind in erster Linie methodischer Natur.

Bei Bewertung des Zusatznutzens von Akynzeo® bei MEC wurde die in der Studie angewendete Chemotherapie (vorwiegend Anthrazyklin-Cyclophosphamid (AC)- haltig) von den zu Studienbeginn gültigen Leitlinien noch als MEC klassifiziert, was eine Zweifachkombination aus 5-HT3-RA und Steroid als angemessene Vergleichstherapie implizierte. Der G-BA räumt ein, dass die Leitlinien keine einheitliche Einordnung von AC-haltigen Chemotherapien als MEC oder HEC vornehmen. Der G-BA entschied jedoch, dass unabhängig von der formalen Einordnung dieser Chemotherapie aktuelle evidenzbasierte Leitlinien eine Dreifachkombination aus 5-HT3-RA, NK1-RA und Steroid empfehlen und die Zweifachkombination somit keine angemessene Vergleichstherapie zur Nutzenbewertung darstelle.

Bei der Prävention von akut und verzögert auftretender Übelkeit bei HEC erkennt auch der G-BA deutlich an, dass für den ersten Chemotherapiezyklus ein signifikanter Unterschied zugunsten von Akynzeo® gezeigt wurde. Allerdings wurde hier bemängelt, dass für Folgezyklen nur Einzelbewertungen und keine Auswertung über die gesamte Studiendauer eingereicht wurden und somit ein Zusatznutzen nicht abgeleitet werden könne.

Unabhängig von dieser Entscheidung ist Akynzeo® im Rahmen der Zulassung in Deutschland erstattungsfähig. Akynzeo® ist zugelassen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer Krebserkrankung eine hoch emetogene (HEC) Cisplatin-basierte oder moderat emetogene (MEC) Chemotherapie erhalten.

Riemser Pharma
 
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