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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Oktober 2015

Positive Empfehlung des CHMP für Talimogen laherparepvec zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für IMLYGIC® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) abgegeben. Die Empfehlung des Ausschusses lautet im Original “… IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) be granted approval for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease.” Wenn die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, ist IMLYGIC® das erste Arzneimittel in der neuen Substanzklasse onkolytischer Immuntherapien. T-VEC wird als intraläsionale Injektion verabreicht, mit dem Ziel, Tumorzellen zu zerstören und eine Immunantwort gegen den Tumor auszulösen.

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Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf einer globalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-VEC im Vergleich zu Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV. In der Studie mit 436 Patienten führte T-VEC zu einer signifikanten Verbesserung der anhaltenden Ansprechrate (durable response rate, DRR) in der „intent-to-treat“-Gruppe, dem primären Endpunkt der Studie. Die DRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (complete response, CR) oder teilweisem Ansprechen (partial response, PR), das mindestens 6 Monate lang erhalten blieb. Wichtiger sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Die positive Empfehlung des CHMP bezieht sich auf eine Subgruppenanalyse von Patienten, bei denen sich das Melanom nicht über die Haut oder die Lymphknoten hinaus ausgebreitet hatte, und bei denen die Auswirkung auf das Gesamtüberleben am größten war.

Die am häufigsten berichteten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeartige Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Insgesamt waren 98% der unerwünschten Ereignisse leicht oder mittelschwer. Das häufigste unerwünschte Ereignis mit Schweregrad 3 oder höher war Zellulitis (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes).

Nach dieser positiven Empfehlung des CHMP erwartet Amgen in den kommenden Monaten die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung.

Amgen
 
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