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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Juli 2015

Antrag auf Marktzulassung für Elotuzumab sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Behandlung des Multiplen Myeloms

Bristol-Myers Squibb und AbbVie gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) dem Antrag auf Marktzulassung für Elotuzumab zugestimmt hat. Elotuzumab ist ein immunaktivierender, in der klinischen Prüfung befindlicher, humanisierter, monoklonaler lgG1-Antikörper, der sich gegen SLAMF7 (Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family Member 7) richtet und als Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt werden könnte, die bereits eine oder mehrere Therapien erhalten haben. Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat sich für ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren des Antrags ausgesprochen.

Bristol-Myers Squibb und AbbVie entwickeln Elotuzumab gemeinsam. Bristol-Myers Squibb ist jedoch allein für die kommerzielle Vermarktung verantwortlich und hat den Namen EMPLICITI® vorgeschlagen, der als Handelsmarke für Elotuzumab dienen wird, sobald die Zulassung durch die Behörden erfolgt ist. „Die Validierung des Zulassungsantrags ist ein weiterer bedeutender Meilenstein, die Erforschung von immunonkologischen Substanzen auch bei hämatologischen Neoplasien voranzutreiben“, so Dr. Michael Giordano, Senior Vice President, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. „Wir sind überzeugt, dass die Bewilligung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens durch das CHMP den Bedarf an neuen Behandlungsoptionen beim  Multiplen Myelom, einer bisher weitgehend unheilbaren Erkrankung, widerspiegelt. Wir sind stolz darauf, unserem Ziel, Elotuzumab Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom in Europa zur Verfügung stellen zu können, nun einen Schritt näher zu sein.“

Der Antrag auf Marktzulassung stützt sich primär auf Daten aus zwei randomisierten klinischen Studien, in welchen Elotuzumab jeweils mit einer anderen Standardtherapie für das Multiple Myelom kombiniert wurde. ELOQUENT-2, eine randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie, evaluierte Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) versus Lenalidomid und Dexamethason (Ld) allein. Die Ergebnisse dieser Studie wurden am 2. Juni 2015 im New England Journal of Medicine publiziert. Zudem untersuchte eine randomisierte Open-Label Phase-II-Studie (CA204-009) Elotuzumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason versus Bortezomib und Dexamethason allein. Diese Phase-II-Ergebnisse wurden in einer Oral Session (Abstract #S103) im Rahmen des 20. Kongresses der European Hematology Association (EHA) 2015 präsentiert.

Elotuzumab hatte zuvor den Status „Orphan Drug“ in der Europäischen Union (EU) erhalten. Eine medizinische Substanz mit Orphan Drug-Status wird zur Behandlung, Prävention oder Diagnose einer lebensbedrohlich chronischen Erkrankung eingesetzt. Die Prävalenz in Europa darf nicht mehr als fünf von 10.000 betragen und das Medikament muss für die Betroffenen von signifikantem Nutzen sein.

Bristol-Myers Squibb, AbbVie
 
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