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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. April 2017

EU-Zulassung für orales Rolapitant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für VARUBY® (orales Rolapitant als Tabletten) für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten erteilt. Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine häufige, beeinträchtigende und weitgehend behandelbare Nebenwirkung einer Chemotherapie.
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VARUBY® enthält den Wirkstoff Rolapitant, einen P/Neurokinin-1(NK-1)-Rezeptorantagonisten. Dieser wird rasch aufgenommen und langsam eliminiert mit einer Plasma-Halbwertszeit von sieben Tagen. VARUBY® wird als Einmalgabe von 180 mg (2 Tabletten) innerhalb von zwei Stunden vor Beginn eines Chemotherapie-Zyklus als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht; der Abstand zwischen zwei Gaben beträgt mindestens 14 Tage.

In den Phase III Studien verringerte VARUBY® signifikant das Risiko von CINV in der verzögerten Phase unter Cisplatin-, Carboplatin- und Anthracyclin/Cyclophosphamid-basierten Chemotherapie Regimen. Patienten, die VARUBY® erhielten, wurden in ihrem täglichen Leben über multiple Chemotherapie-Zyklen hinweg weniger durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt. Jede der drei Phase III Studien wurde im August 2015 in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology publiziert.

„Mehr als die Hälfte aller Patienten, die mit emetogenen Chemotherapien behandelt werden, leiden unter Übelkeit und Erbrechen. Für Ärzte in Europa hilft VARUBY® als neue Therapie-Option, diese beeinträchtigenden Nebenwirkungen zu vermeiden", sagte Orlando Oliveira, Senior Vice President und Geschäftsführer von TESARO International. „Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein im internationalen Wachstum von TESARO. Mit Vertretungen in 17 europäischen Ländern freuen wir uns darauf, diese bedeutsame Therapie schnellstmöglich Patienten verfügbar zu machen.

„Während in der Behandlung und Prävention von CINV Fortschritte gemacht wurden, bleiben Übelkeit und Erbrechen die beiden häufigsten und quälenden Nebenwirkungen der Chemotherapie,“ sagte Dr. Florian Scotté, Leiter der Unit Supportivtherapie in der Abteilung für Medizinische Onkologie im Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, Frankreich. „Die zusätzliche Gabe eines NK-1 Rezeptorantagonisten wie VARUBY® mit einer Halbwertszeit von sieben Tagen und einer Rezeptorblockade in den kortikalen Hirnregionen von über 90% fünf Tage nach der Einnahme kann zu einer verbesserten Prävention von CINV, die mehrere Tage anhalten kann, beitragen.

Die zentralisierte Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie die Länder Island, Liechtenstein und Norwegen im Europäischen Wirtschaftsraum.
TESARO
 
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