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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. November 2015

EU-Marktzulassung für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose

Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass die Europäische Kommission dem Antimykotikum Isavuconazol (CRESEMBA®) Mitte Oktober 2015 die Marktzulassung erteilt hat, und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten Immunsystem auftreten. Isavuconazol wird in Europa unter dem Handelsnamen CRESEMBA® vermarktet. Der Wirkstoff ist als Orphan Drug eingestuft, wodurch Isavuconazol über eine 10-jährige Marktexklusivität in der Europäischen Union verfügt.

„Morbidität und Mortalität invasiver Pilzinfektionen sind weiterhin unangemessen hoch“, sagt Prof. Dr. Johan Maertens von der Universität Leuven, Belgien. „Isavuconazol hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung invasiver Mykosen gezeigt. Die Substanz hat das Potenzial, eine neue Therapieoption für die Behandlung von Patienten mit diesen schwerwiegenden Erkrankungen zu werden.” Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer kommentiert: „Die europäische Zulassung von CRESEMBA® zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose ist ein bedeutender Meilenstein für Basilea. Wir haben nun die einzigartige Gelegenheit, CRESEMBA® als unser zweites Antiinfektivum in Europa zu lancieren und Ärzten so eine wichtige neue Therapieoption für Patienten mit diesen lebensbedrohlichen Pilzinfektionen zur Verfügung zu stellen."

Mit der Zulassung von CRESEMBA® folgt die Europäische Kommission dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur, der Isavuconazol zur Zulassung empfohlen hatte. Die Marktzulassung von Isavuconazol ist gültig in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Basilea
Literatur:

(1) A. J. Ullmann et al. A comparison of the safety profiles of isavuconazole vs voriconazole in the phase 3 SECURE study in patients with invasive mould infections. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2015, ePoster EP018; https://www.escmid.org/escmid_library/online_lecture_library/material/?mid=20850 (Zugriff am 14. Oktober 2015)

 
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