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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. November 2013

EU-Zulassung für Radium-223-dichlorid (Xofigo®) für Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen

Bayer HealthCare erhielt von der Europäischen Kommission (EC) die Marktzulassung für Xofigo® (Radium-223-dichlorid) als Injektionslösung für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Die Entscheidung folgt der Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im September dieses Jahres. Die Zulassung von Xofigo basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) Studie.

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"Knochenmetastasen treten bei den meisten Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs auf. Sie können von Schmerzen begleitet sein und sogar zum Tod führen. Die Behandlung von Knochenmetastasen sollte daher eine zentrale Rolle einnehmen", sagte Christopher Parker, Studienleiter der ALSYMPCA-Studie und leitender Arzt in der Klinischen Onkologie des Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust und Ehrenmitglied des Instituts für Cancer Research in London. "Xofigo wirkt auf Knochenmetastasen, indem es dort gezielt die Zellen zerstört und auf diese Weise die Lebenszeit von Patienten verlängern kann. Dies bedeutet einen vielversprechenden Behandlungsfortschritt gegen den Krebs."

"Wir freuen uns, dass Xofigo - unser Neuzugang im Onkologie-Portfolio - nach der zügigen Zulassung in den USA nun auch Patienten in Europa zur Verfügung steht", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2008 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 899.000 Patienten weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 258.000 Patienten starben an der Krankheit. Prostatakrebs ist die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.

Die Mehrzahl aller Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) leidet unter symptomatischen Knochenmetastasen. Haben sich die Krebszellen einmal in den Knochen festgesetzt, schädigen sie die Knochensubstanz und vermindern die Knochenfestigkeit. Schmerzen und Knochenbrüche sowie weitere Komplikationen sind die Folge und beeinträchtigen die Gesundheit des Betroffenen erheblich. Knochenmetastasen vom Prostatakarzinom finden sich typischerweise in der Lendenwirbelsäule, den Wirbelkörpern allgemein und im Beckenknochen. Tatsächlich sind Knochenmetastasen eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Patienten mit CRPC.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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