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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. Dezember 2014

EU-Zulassung für Olaparib als erste spezifische Behandlung des fortgeschrittenen BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms

AstraZeneca gibt bekannt, dass die Europäische Kommission für Olaparib (Lynparza™) Kapseln (400 mg 2x täglich) die Zulassung erteilt hat. Lynparza ist als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms zugelassen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen) (1). Olaparib ist in dieser Indikation der erste Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor. Er nutzt Defekte im DNA-Reparaturmechanismus, um gezielt Krebszellen abzutöten (2). Die Patientinnen werden durch einen validierten Diagnose-Test identifiziert.

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"Wir freuen uns, diese dringend benötigte Therapie den Patientinnen mit BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom, deren Behandlungsmöglichkeiten derzeit sehr begrenzt sind, zur Verfügung stellen zu können. Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung der nächsten Generation zielgerichteter Medikamente", erklärt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Wir wollen unsere neue Therapie den Patientinnen anbieten, die diese am dringendsten benötigen. Für die Behandlung des rezidivierenden BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms standen vor Zulassung von Olaparib keine spezifischen Therapieoptionen zur Verfügung. Wir hoffen, dass dieser Zulassung weitere folgen, wenn Olaparib bei anderen Indikationen, wie zum Beispiel Brust-, Pankreas- und Magenkrebs sein Potenzial zeigt, den Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen." Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein.
 
 
Signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens auf 11,2 Monate
 
Die Zulassung für Olaparib beruht auf den Daten der Studie 19, einer klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib gegenüber Placebo bei Patientinnen mit Platin-sensitivem, high-grade serösem Ovarialkarzinom. Die Studie hat gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie mit Olaparib das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patientinnen mit Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert: medianes PFS 11,2 Monate gegenüber 4,3 Monaten (PFS HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,0001) (3).
 
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Olaparib-Monotherapie waren Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Anämie, diese traten im Allgemeinen leicht bis mittelschwer auf.
 
"Es ist wunderbar zu hören, dass Olaparib nun ein zugelassenes Medikament ist und Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bald zu Verfügung steht", sagt Prof. Steve Jackson, Wissenschaftler an der University of Cambridge, der mit seiner Forschung die Basis für Olaparib und dessen klinischen Stellenwert gelegt hat. "Ich freue mich auf die Ergebnisse laufender Studien zur Untersuchung des Potenzials von Olaparib bei anderen Tumorarten. Die Zulassung für Olaparib zeigt, wie Grundlagenforschung, wie wir sie an der University of Cambridge leisten, in Zusammenarbeit mit einem Partner wie AstraZeneca zu bedeutenden medizinischen Fortschritten führen kann", so Jackson.
 
"Es ist ein bedeutender Schritt, dass Olaparib jetzt für Frauen mit fortgeschrittenem rezidivierendem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom zugelassen ist“, erklärt Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology AstraZeneca Deutschland. „Es handelt sich um eine sehr schwerwiegende Krankheit, die für die Patientinnen und deren Angehörige eine dramatische Veränderung darstellt. Daher sind neue Behandlungsoptionen mit innovativen Wirkmechanismen dringend erforderlich. Die Entwicklung einer gezielten Behandlung wie Olaparib zeigt exemplarisch, wie Pionierleistungen in der Forschung in eine hoch wirksame Behandlungsoption überführt werden können, die den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen kann."
 
Über Olaparib
Olaparib (LynparzaTM) ist ein innovativer oraler Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) und der erste zugelassene Vertreter dieser Klasse. Olaparib nutzt Defekte des DNA-Reparaturmechanismus, um Krebszellen gezielt abzutöten. Mit diesem Wirkmechanismus verfügt Olaparib über das Potenzial, auch bei anderen Tumorarten mit DNA-Reparaturdefekten wirksam zu sein. (2)
 
Zusätzlich zum Einsatz von Olaparib beim Ovarialkarzinom untersucht AstraZeneca das gesamte Potenzial des Wirkstoffes in mehreren Tumorarten. Phase-III-Studien für die Zweitlinien-Therapie des Magenkarzinoms, des BRCA-mutierten Pankreaskarzinoms sowie des frühen und metastasierten BRCA-mutierten Mammakarzinoms werden aktuell durchgeführt.
 
 
Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Lynparza, Stand Dezember 2014
(2) Chen, A. 2011. PARP inhibitors: it´s role in treatment of cancer. Chin J Cancer; (30)7, 463-471
(3) Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. 15:852-861
Quelle: AstraZeneca
 
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