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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. Juli 2012

EU-Zulassung für Everolimus bei fortgeschrittenem Mammakarzinom

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Everolimus am 23. Juli 2012 für die Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom zugelassen. Afinitor® wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist (1).

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Die Grundlage für die Zulassung bildet die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische BOLERO-2-Studie. In dieser Studie wurden 724 postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, mit einem Rezidiv oder einer Progression nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol (2).

Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigt in der zentralen Auswertung ein medianes PFS von 11,0 Monaten unter der Kombination von Everolimus und Exemestan vs. 4,1 Monaten unter Plazebo und Exemestan (HRC 0,38; 95% KI: 0,31-0,48; p<0,0001) (2). In der lokalen Auswertung beträgt das mediane PFS 7,8 Monate unter der Kombination Everolimus und Exemestan vs. 3,2 Monate unter Plazebo und Exemestan (HR 0,45; 95% KI: 0,38-0,54; p<0,0001) (2). Die häufigsten Nebenwirkungen über alle Grade (Inzidenz ≥ 30%) waren Stomatitis, Infektionen, Hautausschlag, Müdigkeit, Diarrhö und verminderter Appetit (2). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (Inzidenz ≥ 2%) waren Stomatitis, Infektionen, Hyperglykämie, Fatigue, Dyspnoe, nichtinfektiöse Pneumonitis und Diarrhö (2).

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Afinitor® (Everolimus); Stand: Juli 2012.
(2) Piccart M et al.: Everolimus for postmenopausal women with advanced breast cancer: updated results of the BOLERO-2 phase III trial. ASCO 2012: Poster und Abstr. # 559; J Clin Oncol 2012; 30:Suppl.

Quelle: Novartis
 
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