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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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31. Oktober 2014

ESMO 2014: Studien zu Veliparib bei NSCLC vorgestellt

Im Rahmen des diesjährigen Jahreskongresses der ESMO hat AbbVie erstmals Zwischenergebnisse einer laufenden Phase-II-Studie zum Prüfpräparat Veliparib in Kombination mit einer Chemotherapie vorgestellt. Die Daten belegen eine Verbesserung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 35% (p = 0,14) bzw. der allgemeinen Überlebensrate (OS) um 30% bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).

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"Es besteht ein dringender Bedarf für die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit Plattenepithelkarzinom", betont Dr. Suresh S. Ramalingam, Leiter der Abteilung für Onkologie an der Emory University in Atlanta (USA). "Die vorgestellten Daten belegen die Wirksamkeit von Veliparib bei NSCLC-Patienten mit Plattenepithelhistologie. Es lohnt sich, die Kombination von Veliparib mit einer Chemotherapie bei einem Plattenepithelkarzinom der Lunge genauer zu untersuchen."

"Veliparib hat bereits in vorherigen Studien Potenzial für die mögliche Einschränkung der Replikationsaktivität von Krebszellen sowie die Einleitung des programmierten Zelltods und die Möglichkeiten einer Kombination mit einer Chemotherapie gezeigt", erklärt Dr. Gary Gordon, Ph. D., Divisional Vice President, Oncology Clinical Development beim Biopharma-Unternehmen AbbVie. "Wir unterstreichen hier einmal mehr das Engagement von AbbVie bei der Erforschung und Entwicklung zielgerichteter Therapieoptionen für schwer zu behandelnde Krebsformen wie dem Plattenepithelkarzinom der Lunge."

Phase-II-Kombinationsstudie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Abstract 1234)

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Phase‑II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veliparib in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die Patienten der Subgruppe mit Plattenepithelhistologie, die in den Behandlungsarm mit Veliparib randomisiert wurden, wiesen eine PFS-Rate von 6,1 Monaten gegenüber 4,1 Monaten (HR = 0,50; p = 0,06) und eine OS-Rate von 10,3 Monaten gegenüber 8,4 Monaten (HR = 0,71; p = 0,22) auf. Die PFS-Rate verbesserte sich im Median von 4,2 auf 5,8 Monate, die OS-Rate von 9,1 auf 11,7 Monate. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen (≥ 20% der Patienten) im Behandlungsarm mit Veliparib zählten Alopezie (39%), Anämie (31%), Neutropenie (36%), Übelkeit (28 %) und periphere Neuropathie (24%). Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 und 4 (≥ 10% der Patienten) umfassten Neutropenie (23%) und Anämie (10%).

Anfang diesen Jahres hat AbbVie eine klinische Studie der Phase III zur Beurteilung von Veliparib bei Patienten mit squamösem NSCLC eingeleitet, um die Ergebnisse dieser Phase‑II-Studie zu bestätigen.

Japanische Phase-I-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Abstract 1213)

Im Rahmen des ESMO-Kongresses präsentierte AbbVie außerdem Daten der vorausgegangen Phase-I-Studie zur Beurteilung von Veliparib in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei japanischen NSCLC-Patienten. Ermittelt wurden die vorläufige Wirksamkeit der Behandlung und die empfohlene Dosierung für die Phase-II-Studie. Die Studie ergab eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 54,5%, wobei sechs Patienten ein partielles Ansprechen und vier Patienten eine stabile Erkrankung über 40‑143 Tage erreichten. Die Studie konnte darüber hinaus zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Carboplatin bzw. Paclitaxel sich nicht signifikant auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Veliparib auswirken. Zu den häufigen unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (≥ 20% der Patienten) zählten Leukopenie (100%), Neutropenie (100%), Anämie (83,3%), Thrombozytopenie (75%), erhöhte Aspartataminotransferasewerte (66,7%) und erhöhte Alaninaminotransferasewerte (66,7%). Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 und 4, die bei mehr als zwei Patienten auftraten, umfassten Neutropenie (12 Patienten), Leukopenie (4 Patienten), Anämie (3 Patienten) und Hyponatriämie (2 Patienten).

Veliparib ist ein in der Prüfphase befindlicher oraler PARP (Poly-Adenosin-Diphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase)-Hemmer, der derzeit in Zusammenhang mit verschiedenen Tumorarten untersucht wird. PARP ist ein natürlich im Körper vorkommendes Enzym, das beschädigte DNA und dadurch bei einigen Krebsformen auch Krebszellen repariert. Veliparib wurde von Forschern bei AbbVie entdeckt und entwickelt, um DNA-Reparaturmechanismen in Krebszellen zu unterbinden und die Wirksamkeit geläufiger, an der DNA wirkender Therapien wie Chemotherapie oder Bestrahlung zu unterstützen. Veliparib wird derzeit für die Behandlung von über einem Dutzend unterschiedlicher Krebsformen und Tumorarten untersucht, unter anderem in Phase‑III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Mammakarzinom. Bei Veliparib handelt es sich um ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit bislang weder von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) noch einer anderen Gesundheitsbehörde beurteilt wurde.

Quelle: AbbVie Onkologie
 
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