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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. September 2014

ESMO 2014: Positive Phase-III-Daten für den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab bei mit Ipilimumab vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom vorgestellt

Bristol-Myers Squibb stellte im Rahmen des Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO), Madrid, erstmalig die positiven Ergebnisse der CheckMate-037-Studie vor - einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit dem experimentellen PD-1- Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab versus eine durch den Prüfarzt gewählte Chemotherapie (ICC = Investigator’s Choice Chemotherapy) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach Vorbehandlung mit Ipilimumab (Yervoy®). Basierend auf der geplanten Interimsanalyse des co-primären Endpunktes ergab sich bei Patienten im Nivolumab-Arm (n = 120), für die ein Follow-up von mindestens sechs Monaten vorlag, eine objektive Ansprechrate (ORR) von 32% (95% KI = 24,41), im ICC-Arm (n = 47) lag die ORR bei 11% (95% KI = 4,23).

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Fast alle Patienten (95%) sprachen dauerhaft auf Nivolumab an, die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht. Die ORR wurde auf Grundlage der RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-Kriterien von einem unabhängigen Kontrollkomitee (IRRC; Independent Radiology Review Committee) ermittelt. Diese Daten zählten zu den Highlights des offiziellen ESMO-Pressebriefings und wurden zudem im Rahmen des Presidential Symposiums vorgestellt (Abstract #LBA3_PR).

"Diese Daten sind wichtig, weil damit erstmalig Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie mit einem Vertreter aus der Substanzklasse der PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorgestellt wurden", so Jeffrey S. Weber, MD, PhD, Direktor des Donald A. Adam Comprehensive Melanoma Research Center am Moffitt Cancer Center. "Zudem bestätigen die Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens die Ergebnisse einer frühen Phase-I-Studie bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (Studie -003)."

Sicherheitsdaten wurden für alle Patienten erfasst, die im Nivolumab- (n = 268) und im ICC-Arm (n = 102) behandelt wurden. Die Mehrheit der mit der Nivolumab-Therapie-assoziierten unerwünschten Ereignisse war vom Grad 1/2 und konnte mit Hilfe empfohlener Behandlungsalgorithmen gut behandelt werden. Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3/4 traten im Nivolumab-Arm seltener auf (9% versus 31% bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten). Schwerwiegendere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3/4 traten bei 5% der mit Nivolumab und 9% der mit ICC behandelten Patienten auf. Unter Nivolumab kam es zu keiner Pneumonitis (entzündliche Lungenerkrankung) vom Grad 3/4. Im Nivolumab-Arm brachen 2% der Patienten die Behandlung aufgrund von Therapieassoziierten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades ab, unter den Patienten im ICC-Arm waren es 8%. Todesfälle durch Toxizitäten der Prüfmedikationen traten nicht auf.

"Diese zweite positive Phase-III-Studie mit Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom fördert ein noch tieferes Verständnis für die Möglichkeiten der Immunonkologie in dieser Indikation", sagte Michael Giordano, Senior Vice President, Head of Development Oncology von Bristol-Myers Squibb. "Die Ergebnisse bestärken unser Vertrauen in das Potenzial der Immunonkologie und wir werden Nivolumab in unserem breit angelegten Entwicklungsprogramm auch in Zukunft beim fortgeschrittenen Melanom in verschiedenen Therapielinien untersuchen - sowohl als Monotherapie als auch im Rahmen von Kombinationstherapien."

Im Juni 2014 hatte Bristol-Myers Squibb mitgeteilt, dass eine randomisierte, verblindete Phase-III-Studie (CheckMate-066), in der Nivolumab mit Dacarbazin bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenen BRAF-Wildtyp- Melanom verglichen wurde, vorzeitig beendet wurde. Hintergrund war, dass sich in einer Auswertung des unabhängigen Data Monitoring Committees Hinweise auf ein höheres Gesamtüberleben für die mit Nivolumab behandelten Patienten ergeben hatten. Das Unternehmen arbeitet aktuell gemeinsam mit den Prüfärzten an der Publikation der Studienergebnisse.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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