Samstag, 16. Dezember 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren
Zentren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
05. Oktober 2012

ESMO 2012: Studie zum direkten Vergleich zwischen Pazopanib und Sunitinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom erreicht den primären Endpunkt

Bei der Phase III-Studie COMPARZ (COMParing the efficacy, sAfety and toleRability of paZopanib vs. sunitinib) wurde der primäre Endpunkt erreicht. Bei dieser unverblindeten Studie wurde in einem direkten Vergleich die Nichtunterlegenheit von Pazopanib gegenüber Sunitinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nachgewiesen. Eingeschlossen waren Patienten mit histologisch klarzelligem, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (mRCC), die bisher keine systemische Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms erhalten hatten. Die Ergebnisse wurden am 1. Oktober 2012 vom leitenden Prüfarzt Dr. Robert J. Motzer vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center während des Präsidialsymposiums beim ESMO-Kongress 2012 der European Society of Medical Oncology in Wien vorgestellt.

Bei der Studie wurden 1100 Patienten randomisiert der Behandlung mit entweder Pazopanib oder Sunitinib in der entsprechenden, zugelassenen Dosierung zugeteilt (Pazopanib: 800 mg täglich; Sunitinib: 50 mg täglich 4 Wochen lang, anschließend 2 Wochen Unterbrechung der Behandlung). In beiden Armen wurde die Behandlung so lange fortgesetzt, bis der Patient Anzeichen für eine Progression oder eine nicht akzeptable Toxizität zeigte oder bis er auf eigenen Wunsch aus der Studie ausschied. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), die Sicherheit, die Symptombelastung und die Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens.

Die Ergebnisse beruhen auf einer unabhängigen Beurteilung des Ansprechens („central review“). Demnach zeigte die COMPARZ-Studie, dass die Hazardrate für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib 1,047 betrug (95% Konfidenzintervall 0,898, 1,220); das vordefinierte Kriterium für die Nichtunterlegenheit war die Obergrenze eines zweiseitigen 95% Konfidenzintervalls von 1,25. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Pazopanib 8,4 Monate (95% Konfidenzintervall 8,3 -10,9) bei Sunitinib waren es im Vergleich dazu 9,5 Monate (95% Konfidenzintervall 8,3 - 11,1). Der sekundäre Endpunkt zur objektiven Ansprechrate (ORR) ergab 31% im Pazopanibarm und 25% im Sunitinibarm (p =0,032). Die Auswertung der Daten zum Gesamtüberleben zeigte, dass die Hazardrate für das Gesamtüberleben für Pazopanib gegenüber Sunitinib 0,908 betrug (95% Konfidenzintervall 0,762-1,082; p-Wert = 0,275) (das mediane Gesamtüberleben betrugt bei Pazopanib 28,4 Monate [95% Konfidenzintervall 26,2-35,6], bei Sunitinib waren es dagegen 29,3 Monate [95% Konfidenzintervall 25,3-32,5]).

Die Studienergebnisse zeigten außerdem ein statistisch signifikant günstigeres Ergebnis für Pazopanib bei elf der vierzehn, anhand von vier Instrumenten gemessenen Domänen zur Lebensqualität (QoL), zu denen unter anderem Messgrößen für Fatigue, Wundsein in Mund und Rachen sowie Wundsein an Händen und Füßen gehörten.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (> 30%, alle Schweregrade) bei dieser Studie gehörten bei Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib: Diarrhö (63% vs. 57%), Fatigue (55% vs. 63%), Hypertonie (46% vs. 41%), Übelkeit (45% vs. 46%), Appetitverlust (37% vs. 37%), erhöhte ALT (31% vs. 18%), Veränderungen der Haarfarbe (30% vs. 10%), Hand-Fuß-Syndrom (29% vs. 50%), Geschmacksveränderungen (26% vs. 36%) und Thrombozytopenie (10% vs. 34%).

Bei 42% der Patienten im Pazopanibarm und bei 41% der Patienten im Sunitinibarm traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei 3% oder mehr der Patienten im Pazopanibarm auftraten, waren ein Anstieg von ALT und AST. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei 3% oder mehr der Patienten im Sunitinibarm auftraten, waren Pyrexie und Thrombozytopenie. Bei 13 Patienten (2%) im Pazopanibarm und bei 19 Patienten (3%) im Sunitinibarm traten unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Verlauf auf, wobei kein bestimmtes Ereignis vorherrschte.

Bei 11 Patienten traten unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Verlauf auf, die nach der Einschätzung des Prüfarztes medikationsbedingt waren: 3 Fälle (< 1%) im Pazopanibarm und 8 Fälle (1%) im Sunitinibarm.

Literaturhinweise:
(1) Lindblad P. Epidemiology of renal cell carcinoma. Scandinavian Journal of Surgery. 2004;93(2):88-96.
(2) Ljungberg B, et al. The Updated EAU Guidelines on Renal Cell Carcinoma. European Association of Urology 2010.

Quelle: GSK
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
STICHWÖRTER:



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CUP
CML
NET
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASH 2017