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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Oktober 2012

ESMO 2012: ALK+ NSCLC - Crizotinib ist einer Standardchemotherapie signifikant überlegen

Erstmals konnte in der randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie PROFILE 1007 nachgewiesen werden, dass der selektive ALK- und MET-Tyrosinkinaseninhibitor Crizotinib bei vorbehandelten Patienten mit ALK+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einer Standardchemotherapie signifikant überlegen ist. Im Vergleich zu Pemetrexed oder Docetaxel konnte Crizotinib das progressionsfreie Überleben (PFS) mehr als verdoppeln und die Gesamtansprechrate mehr als verdreifachen. Verbunden war dies mit einer besseren Symptomkontrolle und einer verbesserten Lebensqualität. Aufgrund dieser Ergebnisse hat sich laut Dr. Alice Shaw, Boston MA/USA, Crizotinib als Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem ALK+ NSCLC etabliert.

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Lungenkrebs ist keine einheitliche Tumorerkrankung, vielmehr gibt es zahlreiche Subtypen. Für das ALK-Gen-exprimierende, nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist Crizotinib die erste klinisch verfügbare Targeted-Therapie, die in den USA für das vorbehandelte ALK-positive NSCLC bereits zugelassen ist und von der europäischen Zulassungsbehörde EMA für die gleiche Indikation zur Zulassung empfohlen wurde. Bisher stand der Nachweis einer Überlegenheit von Crizotinib im direkten Vergleich zu einer Standardtherapie bei ALK+ NSCLC jedoch noch aus, sagte Shaw. Diesen Nachweis lieferte jetzt erstmals die Phase-III-Studie PROFILE 1007.

Eingeschlossen waren 347 Patienten mit in einem zentralen FISH-Test bestätigten ALK+ NSCLC, Stadium IIIB/IV, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten. Auch Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen waren in dieser Studie zugelassen.

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Crizotinib (2x tgl. 250 mg; n=173) oder Standardchemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 oder Docetaxel 75 mg/m2 d1-21; n=174). Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, sekundäre Endpunkte die Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben, Sicherheit und die Lebensqualität.

Abb. 1: Patient Reported Outcomes, Lebensqualität (QLA-C30): Gesamtdifferenz gegenüber den Basiswerten (Crizotinib vs. Chemotherapie)

Es zeigte sich eine hoch signifikante Überlegenheit von Crizotinib. Das PFS unter Crizotinib-Therapie lag bei 7,7 Monaten im Vergleich zu 3 Monaten unter einer Standardchemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed (HR 0,49 (95% KI 0,37-0,64); p<0,001). Damit konnte das progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt werden.

Die Gesamtansprechrate wurde mit Crizotinib mehr als verdreifacht (65,3 vs. 19,5%). Beim Gesamtüberleben zeigte sich in der Interimsanalyse kein Unterschied zwischen beiden Studienarmen. Dafür sind die Daten noch nicht reif genug, sagte Shaw, außerdem muss das Cross-over-Design berücksichtigt werden.


Die meisten Nebenwirkungen waren in beiden Studienarmen mild ausgeprägt und gut kontrollierbar, sagte Shaw. Als wichtiges Ergebnis bezeichnete sie die von den Patienten angegebene bessere Symptomkontrolle mit Crizotinib sowie eine größere Verbesserung der Lebensqualität mit Crizotinib im Vergleich zur Chemotherapie.
as

Quelle: ESMO, Pfizer Pressekonferenz
 
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