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26. Juni 2014

ESMO-WCGI: Metastasiertes Pankreaskarzinom - Internationale Phase-III-Studie zeigt Überlebensvorteil von MM-398 zusätzlich zur Standardtherapie nach Gemcitabin

MM-398 zur Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die bereits Gemcitabin erhalten haben, verbessert das Überleben, sagten Experten auf dem "16. ESMO  World Congress on Gastrointestinal Cancer" in Barcelona. "Beim Pankreaskarzinom, speziell dem metastasierten Pankreaskarzinom, gibt es generell nur wenige Behandlungsmöglichkeiten", so Andrea Wang-Gillam, Washington University in St. Louis, USA. "Diese Studie war positiv und wird eine neue Behandlungsoption für diese Patienten bedeuten." Eine der größten Herausforderungen beim Pankreaskarzinom ist es, das Medikament an den Wirkort zu transportieren. "MM-398 ist ein nanoliposomales Iriniotecan, das länger im System verbleibt und stärker im Tumor akkumuliert, auch mit dem aktiven Metaboliten SN38. Daher ist im präklinischen Setting die Anti-Tumor-Aktivität höher und es ist effektiver als konventionelles Irinotecan."

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Die Phase-II-Studie (1) hatte unter MM-398 Monotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die nicht auf Gemcitabin angesprochen hatten, die Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Die aktuelle Phase-III-Studie NAPOLI-1* umfasste 417 Patienten, die mit Gemcitabin vorbehandelt waren, in 3 Behandlungsarmen: entweder MM-398 oder die Standardtherapie 5-FU/Leucovorin oder MM-398 plus 5-FU/Leucovorin. Primärer Enpunkt war das Gesamtüberleben.

Das Gesamtüberleben unter der Kombination aus MM-398 plus 5-FU/Leucovorin war mit 6,1 Monaten signifikant besser als mit 5-FU/Leucovorin allein (4,2 Monate), HR=0,67, p=0,012.
Das progressionsfreie Überleben betrug unter der Kombination 3,1 Monate gegenüber 1,5 Monaten unter der Standardtherapie allein (HR=0.56, p<0.001). MM-398 allein erbrachte keinen Überlebensvorteil gegenüber dem Standard.

Wang-Gillam: "Die Ergebnisse sind aufregend, weil die Studie den primären Endpunkt erreicht hat und für MM-398 plus 5-FU/Leucovorin einen hochsignifikanten Vorteil für Gesamtüberleben und PFS gegenüber 5-FU/Leucovorin allein feststellen konnte. Die Kombination zeigte außerdem bezüglich Gesamtansprechrate und biochemisches Ansprechen signifikante Verbesserungen." Die Kombination hatte mehr gastrointestinale Nebenwirkungen als die Standardtherapie allein (Diarrhoe: 12,8% versus 4,5%, Erbrechen: 11,1% vs. 3%).

ESMO Sprecherin Roberto Labianca, Cancer Centre Ospedale Giovanni XXIII in Bergamo, Italien, sagte: "NAPOLI-1 hat gezeigt, dass nal-IRI plus 5-FU/Leucovorin eine effektive Zweitlinientherapie bei metastasiertem Pankreaskarzinom darstellt. Künftige Studien sollten diese Kombination als Erstlinie und bei lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen evaluieren."
(Übers. v. Red)

Literaturhinweise:
(1) Ko AH, Tempero MA, Shan Y-S et al. A multinational phase 2 study of nanoliposomal irinotecan sucrosofate (PEP02, MM-398) for patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2013; 109(4):920-925.
(2) von Hoff D et al. NAPOLI-1: Randomised Phase 3 Study of MM-398 (nal-IRI), with or without 5-Fluorouracil and Leucovorin, versus 5-Fluorouracil and Leucovorin, in Metastatic Pancreatic Cancer Progressed on or Following Gemcitabine-based Therapy. Ann Oncol 2014 Jun; 25(Suppl 2): 1-117 #O-0003

*Abstracts from the 16th ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer are published in Annals of Oncology, Volume 25 suppl 2 June 2014 (Ann Oncol 2014 Jun; 25(Suppl 2): 1-117), http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_2.toc

Quelle: ESMO 16 World GI
 
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