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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. November 2014

EMA erteilt Zulassungserweiterung für Sandostatin LAR bei nicht-funktionellen fortgeschrittenen NET des Mitteldarms

Mehr als 25 Jahre nach der Einführung von Sandostatin® (Octreotid) zur Symptomkontrolle funktionell aktiver neuroendokriner Tumoren (NET) ist ein weiterer Meilenstein erreicht: Im August 2014 bestätigte die Europäische Kommission im Zuge eines Verfahrens nach Art. 30 der Richtlinie 2001/83 EC, dass das Somatostatin-Analogon Octreotid als LAR-Form zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, nicht-funktionellen Mitteldarm-NET eingesetzt werden kann. Aufgenommen wurde der nachgewiesene antiproliferative Effekt von Octreotid LAR in die aktuelle Fachinformation zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen NET des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden (1).

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Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der PROMIDA-Studie (3). In dieser verlängerte Octreotid LAR 30 mg bei therapienaiven Patienten die mediane Zeit bis zum Auftreten eines Progresses (TTP) im Vergleich zu Placebo signifikant auf mehr als das Doppelte (p=0,000072) (3). Im Rahmen der Aktualisierung der Fachinformation wurden auch Ergänzungen für die funktionell aktiven NET aufgenommen: So ist Octreotid LAR angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms. Weitere funktionell aktive Tumoren sind VIPome, Glukagonome, Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom und Insulinome (1). Mit mehr als 25 Jahren Praxiserfahrung und über einer Million Patientenjahren stellt das Somatostatin-Analogon Octreotid LAR eine bewährte, wirksame und gut verträgliche Therapieoption bei NET dar (2).

Octreotid LAR kontrolliert und hemmt das Tumorwachstum bei fortgeschrittenen Mitteldarm-NET

Octreotid LAR ist die Therapie der Wahl zur Symptomkontrolle funktionell aktiver NET G1/G2B,(4,5). Bereits 2009 wies die placebokontrollierte PROMID-Studie erstmals auch die antiproliferative Wirkung des Somatostatin-Analogons nach (3): Bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenen Mitteldarm-NET verlängerte Octreotid LAR 30 mg signifikant die mediane TTP gegenüber Placebo von 6,0 auf 14,3 Monate. Das Risiko der Tumorprogression sank um 66% im Vergleich zu Placebo (HR=0,34; 95%-KI: 0,20-0,59; p=0,000072; entsprechend der Intention-to-treat-Analyse). Dabei war der Therapieeffekt bei Patienten mit funktionell aktiven und inaktiven NET vergleichbar. Am meisten profitierten Patienten mit initial geringer (≤10%) hepatischer Tumorlast. In dieser Subgruppe verlängerte Octreotid LAR 30 mg die mediane TTP verglichen mit Placebo um nahezu das Fünffache von 6,1 auf 29,4 Monate (HR=0,17; 95%-KI: 0,08-0,40; entsprechend der Per-Protocol-Analyse) (3). Dieses Ergebnis unterstreicht die Notwendigkeit eines frühzeitigen Behandlungsbeginns. Basierend auf den Daten der PROMID-Studie empfiehlt die ENETSC in ihrer aktuellen Leitlinie Octreotid LAR für die antiproliferative Erstlinientherapie sowohl bei Patienten mit funktionell aktiven als auch bei Patienten mit inaktiven, fortgeschrittenen, gut differenzierten NET des Mitteldarms mit höchster Evidenz (4).

Die Langzeitdaten der PROMID-Studie bestätigen einen anhaltenden Effekt des Somatostatin-Analogon (6): In der Nachbeobachtungszeit von 2008 bis 2013 erfolgten mindestens einmal jährlich Nachuntersuchungen. Bei den Patienten mit fortgeschrittenen Mitteldarm-NET und niedriger (≤10%) hepatischer Tumorlast reduzierte Octreotid LAR 30 mg das Mortalitätsrisiko um 44% gegenüber Placebo, was mit einem positiven klinischen Trend für ein längeres Gesamtüberleben einherging (Gesamtüberleben noch nicht erreicht vs. 80,5 Monate unter Placebo, p=0,14; HR=0,56; 95%-KI: 0,25-1,23) (6).

Die signifikante Verlängerung der medianen TTP3 und der positive Trend im Gesamtüberleben bei niedriger hepatischer Tumorlast (6) rechtfertigten bei Patienten mit fortgeschrittenen Mitteldarm-NET einen frühen Therapiestart mit Octreotid LAR.

Octreotid LAR bietet Vertrauen und Sicherheit bei NET

Das Somatostatin-Analogon Octreotid hat sich seit mehr als 25 Jahren in der Therapie von Patienten mit NET bewährt (7). Bislang erfolgten weltweit mehr als vier Millionen Verabreichungen, das entspricht mehr als einer Million Patientenjahren Erfahrung (7). Der langjährige Einsatz von Octreotid, in klinischen Studien wie auch im Praxisalltag, belegt die gute Wirksamkeit und Langzeitverträglichkeit (2).

A PROMID: Placebo-controlled, double-blind, prospective Randomized study of the effect of Octreotide LAR
   in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine MIDgut tumors.
B Nach der WHO-Klassifikation von 2010 werden Neuroendokrine Neoplasien (NEN) unterteilt in gut
   differenzierte neuroendokrine Tumoren (NET G1/G2, sehr selten G3) und schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome (NEC, G3).
C ENETS: European Neuroendocrine Tumor Society.

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg (Stand: August 2014).
(2) Öberg K et al.: Consensus report on the use of somatostatin analogs for the management of neuroendocrine tumors of the gastroenteropancreatic system. Ann Oncol 2004; 15:966-973.
(3) Rinke A et al.: PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on    the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors:  a reoprt from the PROMID Study Group. J Clin Uncool 2009; 27(28):4656-4663.
(4) Pavel M et al.: ENETS consensus guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinol 2012; 95:157-176.
(5) Öberg K et al.: ESMO Guidelines Working Group. Neuroendocrine gastro-entero-pancreatic tumors:   ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2012; 23 (Suppl. 7):vii124-vii130.
(6) Arnold R et al.: Placebo controlled, double blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors (PROMID): Results on long-term  survival. J Clin Uncool 2013; 31(Suppl., Abstr. #4030), Oral presentation.  Clinical trial information: NCT00171873.
(7) Data on file, Novartis Pharma AG.
(8) Rindi G et al.: Nomenclature and classification of neuroendocrine neoplasms of the system. In Bosman FT, Hruban RH, Theise ND (Hrsg.). WHO classification of tumours of the digestive system. Lyon: IARC 2010:13-14.

Quelle: Novartis
 
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