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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. Juni 2014

EHA 2014: Zwischenergebnisse der Phase II-Studien mit Olaptesed Pegol (NOX-A12) bei CLL und MM sowie Daten einer Pilotstudie zu Lexaptepid Pegol (NOX H94) bei anämischen Krebspatienten

NOXXON Pharma präsentiert aktualisierte Zwischenergebnisse aus zwei unabhängigen klinischen Phase IIa-Studien des anti-CXCL12/SDF-1 Spiegelmers® Olaptesed Pegol (NOX-A12) und das Ergebnis einer Phase IIa-Pilotstudie mit dem anti-Hepcidin Spiegelmer®; Lexaptepid Pegol (NOX H94) zur Behandlung von Anämie bei chronischen Erkrankungen auf dem 19. Kongress der "European Hematology Association" (EHA), der vom 12. bis 15. Juni in Mailand, Italien stattfand.

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In der ersten Studie wurden Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Olaptesed Pegol in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) behandelt. Olaptesed Pegol führte zu einer effektiven und anhaltenden Mobilisierung von CLL-Zellen in das periphere Blut. Diese Mobilisierung spiegelt die Fähigkeit von Olaptesed Pegol wider, Wechselwirkungen zwischen dem Tumor und seinem umgebenden Mikromilieu zu blockieren. Man geht davon aus, dass dadurch die Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber Chemotherapeutika erhöht wird.

Bisher wurde die Ansprechrate von 20 Patienten nach Beendigung der Therapie ausgewertet, wobei vier Patienten (20%) eine komplette Remission und 13 Patienten (65%) eine partielle Remission erreichten. Die Gesamtansprechrate betrug 85%. Im Vergleich zu historischen Kontrollen unter BR Basistherapie schneidet Olaptesed Pegol in Bezug auf die Gesamtansprechrate positiv ab und zeigt eine erhöhte komplette Remissionsrate. Zusätzlich zeigte die Auswertung der Baseline-Charakteristika, dass rezidivierte / refraktäre Patienten in die Studie eingeschlossen waren, was die klinische Relevanz der beobachteten Effekte unterstreicht und die weitere Entwicklung dieses anti-CXCL12 Spiegelmers für CLL rechtfertigt.

In einer zweiten Studie mit 28 Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom (MM) wurde Olaptesed Pegol mit Velcade®/Bortezomib und Dexamethason (VD) kombiniert. Olaptesed Pegol führte zu einer effektiven und langanhaltenden Mobilisierung von Plasmazellen in das periphere Blut. Ergebnisse von 20 Patienten ergaben eine Gesamtansprechrate von 70%, sechs der Patienten zeigten ein sehr gutes partielles Ansprechen und acht ein partielles Ansprechen, im Vergleich zu publizierten Ergebnissen nach VD Therapie ein positives Ergebnis. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass die Behandlung mit Olaptesed Pegol nicht mit zusätzlicher Toxizität im Vergleich zu einer alleinigen VD Therapie verbunden war. Besonders in Anbetracht der Tatsache, dass die Studienpopulation sowohl Patienten, die wiederholt mit Bortezomib behandelt wurden, als auch Patienten mit ungünstiger Zytogenetik umfasste, unterstützen diese Ergebnisse die weitere Entwicklung von Olaptesed Pegol in MM.

Eine zusätzliche präklinische Studie mit Olaptesed Pegol legt nahe, dass die Inhibition von CXCL12 die Ausbreitung von Multiplen Myelom-Zellen in entfernte Knochenmarknischen und den Übergang von MGUS (mikrometastatische Stufe) zu aktiver MM (makrometastatische Stufe) verhindern könnte.

Die Ergebnisse einer Pilotstudie mit einer Monotherapie von Lexaptepid Pegol bei anämischen Krebspatienten zeigten einen pharmakodynamischen Effekt (Abnahme von Ferritin im Blut) bei 10 von 12 Patienten und eine Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 1 g/dl oder mehr bei 5 von 12 Patienten. Diese Daten unterstützen das Konzept der Hepcidininhibition als vielversprechende Behandlungsoption bei krebsbedingter Anämie. Hohe Hepcidinspiegel, wie sie häufig bei Krebs- oder Dialysepatienten gefunden werden, führen zu einem funktionellen Eisenmangel. Bei diesem Zustand, auch Eisenrestriktion genannt, akkumuliert Eisen in den entsprechenden Speicherzellen, kann aber nicht freigesetzt werden und steht somit nicht zur Hämoglobinsynthese zur Verfügung.

Titel und die Autoren der Posterpräsentationen bei der EHA Konferenz:

Abstract P244: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIA STUDY OF THE ANTI-CXCL12 SPIEGELMER®; OLAPTESED PEGOL (NOX-A12) IN COMBINATION WITH BENDAMUSTINE/RITUXIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA
Michael Steurer, Lydia Scarfò, Marco Montillo, Ann Janssens, Francesca Mauro, Livio Trentin, Josef Thaler, Sonja Burgstaller, Anna Kruschinski, Thomas Dümmler, Kai Riecke, Paolo Ghia, Federico Caligaris-Cappio, Marco Gobbi

Abstract P376: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIA STUDY OF THE ANTI-CXCL12 SPIEGELMER®; OLAPTESED PEGOL (NOX-A12) IN COMBINATION WITH BORTEZOMIB AND DEXAMETHASONE IN PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
Heinz Ludwig, Katja Weisel, Maria T. Petrucci, Xavier Leleu, Anna M. Cafro, Martin Kropff, Richard Greil, Niklas Zojer, Thomas Dümmler, Anna Kruschinski, Kai Riecke, Robin Foa, Ibrahim Yakoub-Agha, Monika Engelhardt

Abstract P1172: THE ANTI-HEPCIDIN SPIEGELMER®; LEXAPTEPID PEGOL (NOX-H94) AS TREATMENT OF ANEMIA OF CHRONIC DISEASE IN PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA, LOW GRADE LYMPHOMA, AND CLL: A PHASE II PILOT STUDY
Pencho Georgiev, Mihaela Lazaroiu, Luminita Ocroteala, Janet Grudeva-Popova, Emanuil Gheorghita, Mariana Vasilica, Sanda Popescu, Andrei Cucuianu, Luciana Summo, Stéphanie Vauléon, Stefan Zöllner, Frank Schwoebel, Kai Riecke, Heinz Ludwig

Abstract S700: IN VIVO TARGETING OF STROMAL-DERIVED FACTOR-1 AS A STRATEGY TO PREVENT MYELOMA CELL BONE TO BONE DISSEMINATION
Aldo Roccaro, Antonio Sacco, Michele Moschetta, Yuji Mishima, Patricia Maiso, Silvia Lonardi, Dirk Zboralski, Anna Kruschinski, Giuseppe Rossi, Irene Ghobrial

Olaptesed Pegol (NOX-A12), ein Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal Cell-Derived Factor-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in Phase IIa-Studien von zwei Arten hämatologischer Krebserkrankungen, Multiplem Myelom (MM) sowie chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). CXCL12 ist ein Chemokin, das eine Rolle bei der Invasivität, Metastasierung und Therapieresistenz spielt.
Lexaptepid Pegol (NOX-H94), ein Anti-Hepcidin Spiegelmer®, hat eine Phase IIa-Pilotstudie bei Krebspatienten mit Anämie abgeschlossen und das Screening für eine Studie in EPO-hyporesponsiven Dialysepatienten hat bereits begonnen. Hepcidin ist der zentrale Regulator der Eisenhomöostase und verantwortlich für die Eisenrestriktion, welche zur Anämie der chronischen Erkrankung führt.

Quelle: NOXXON Pharma
 
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