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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Juni 2014

EHA 2014: Multicenter-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit generischer Versionen von Imatinib für CML-Patienten

Dr. Zafer Başlar stellte Ergebnisse einer Multicenter-Studie vor, die in der Türkei durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit generischer Versionen für CML-Patienten zu evaluieren.  Die mit der für die Behandlung chronischer myeloischer Leukämie entwickelten Tyrosinkinase-Hemmer verbundenen hohen Kosten sind für die Träger dieser Kosten insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen ein großes Problem. Es ist zutreffend, dass Generika mit erheblichen Kosteneinsparungen verbunden sind, aber es ergeben sich aus deren Verwendung auch Fragen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität.

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Das Ziel der Multicenter-Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Generika zu beurteilen und diese hinsichtlich der Anwendung an Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie im chronischen Stadium als Initialbehandlung mit dem Original-Molekül zu vergleichen.

Es gab zwei Studiengruppen, von denen die eine, Gruppe A, aus 36 Patienten bestand, die das Original-Imatinib (Gilvec, Novartis) erhielten, während den 26 Patienten der Gruppe B ein generisches Produkt verabreicht wurde. Beide Gruppen glichen sich in Bezug auf Alter, Geschlecht und Risikobewertung. Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Ansprech- und Resistenzraten sowie in den Raten hämatologischer und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse.

In unserer Patientengruppe waren die Generika dem Original-Molekül hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zumindest nicht unterlegen. In der Türkei ist jede Schachtel (400mg/Tag, 30 Tabletten) etwa 100 Euro billiger als das Original-Molekül. Dies kann eine Kostenersparnis von 12.000.000 Euro pro 10.000 Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie im chronischem Stadium pro Jahr bedeuten (etwa 30.000 Euro pro Tag). Randomisierte Prospektivstudien mit einer größeren Anzahl von Patienten sind nötig, um die Wirksamkeit von Generika im Vergleich zu Imatinib (Glivec, Novartis) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie genauer zu erforschen.

Quelle: EHA Kongress
 
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