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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Juni 2014

EHA 2014: Ergebnisse der Phase-III-Studie (AML-001) zu Azacitidin-Injektion bei akuter myeloischer Leukämie

Celgene International Sàrl gab bekannt, dass die Ergebnisse von AML-001, seiner Phase-III-Studie zu VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden (Conventional Care Regimens, CCR) bei älteren Patienten mit nicht vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie im Rahmen einer mündlichen Late-Breaking Abstract Session beim 19. EHA-Jahreskongress (European Hematology Association) präsentiert wurden. Die Bekanntgabe erfolgte durch Prof. Hervé Dombret, Hôpital Saint-Louis in Paris, Frankreich.

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In der globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Zulassungsstudie wurden Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit neu diagnostizierter oder sekundärer AML mit > 30% Blasten im Knochenmark vorselektiert, um im Ermessen des Prüfers drei Dosen an intensiver Chemotherapie (Standard 7+3 Dosen), eine geringe Dosis Ara-C (20 mg SC zweimal täglich 10 Tage lang in jedem 28-Tage-Zyklus) oder lediglich die beste Palliativtherapie zu erhalten. Die anschließend randomisierten Patienten sollten entweder Azacitidin (n=241) (75 mg/m2/d SC 7 Tage lang in jedem 28-Tage-Zyklus) oder ihre vorgegebene CCR (n=247) erhalten.

Die Median-Überlebensrate (Overall Survival, OS), der primäre Endpunkt der Studie, betrug 10,4 Monate (95% CI 8,0-12,7 Monate) bei Patienten mit Azacitidin im Vergleich zu 6,5 Monaten (5,0-8,6) bei Patienten mit CCR, wobei keine statistische Signifikanz festgestellt wurde (HR unstratifiziert=0,84 [95 % CI 0,69, 1,02], p=0,0829).

Zudem wurde eine zuvor festgelegte Sensitivitätsanalyse für die OS durchgeführt, bei der Patienten zu Beginn der nachfolgenden AML-Therapie zensiert wurden. Die Ergebnisse der Analyse ergaben eine längere Median-Überlebensrate bei Patienten mit Azacitidin (Durchschnitt 12,1 Monate 95% CI, Spanne 9,2-14,2 Monate) im Vergleich zu Patienten mit CCR (Durchschnitt 6,9 Monate 95% CI, Spanne 5,1-9,6 Monate) (HR stratifiziert=0,76 [95 % CI 0,60, 0,96], p=0,019).

Die einjährige Überlebensrate betrug 47% bei Patienten, die Azacitidin erhielten und 34% mit herkömmlicher Behandlung.

"AML bei älteren Patienten ist ein Bereich mit bisher unerfülltem klinischen Bedarf, und diese Studie ergab neue Erkenntnisse für die Therapie mit Azacitidin bei dieser Population", so Professor Dombret.

Das Auftreten von Grad 3-4 Anämie, Neutropenie, fiebrige Neutropenie und Thrombozytopenie betrugen jeweils 16%, 26%, 28% und 24% mit Azacitidin; 5%, 5%, 28%, 5% mit der besten herkömmlichen Behandlungsmethode; 23%, 25%, 30%, 28% mit einer geringen Dosis Ara-C und 14%, 33%, 31%, 21% mit intensiver Chemotherapie.

VIDAZA® ist nicht für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vorgesehen. In den USA ist VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) für die Behandlung von Patienten mit den folgenden französisch-amerikanisch-britischen (FAB) myelodysplastischen Syndrom-Subtypen indiziert: refraktäre Anämie (RA) oder refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) (falls diese von einer Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet wird bzw. Transfusionen erfordert), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytäre Leukämie (CMMoL).

Quelle: Celgene
 
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