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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Oktober 2015

ECC 2015: Phase-III-Studie CheckMate -025 belegt verbessertes Gesamtüberleben unter Nivolumab bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verglichen mit dem Therapiestandard

Beim Europäischen Krebskongress (ECC, 25.–29.09. 2015, Wien) wurden die Ergebnisse der Studie CheckMate -025 bekannt gegeben, die einen signifikanten Überlebensvorteil für Nivolumab zeigen konnten. In dieser Phase-III-Studie wurde die Therapie mit Nivolumab gegenüber Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht, die mit einem Angiogeneseinhibitor vorbehandelt waren. Nivolumab konnte in dieser Studie einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von 25 Monaten versus 19,6 Monaten für Everolimus zeigen. Der klinische Vorteil für Nivolumab war unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus und das Sicherheitsprofil von Nivolumab entsprach dem früherer Studienergebnisse. Die Ergebnisse wurden auf dem ECC 2015 im  Rahmen einer Presidential Session vorgestellt (Late Breaking Abstract #3) und im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Damit ist dies die 9. Publikation zu Nivolumab, die im NEJM veröffentlicht wurde.

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„Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom benötigen neue Therapieansätze, die mit einem verbesserten Überleben sowie einer verbesserten Sicherheit und Verträglichkeit einhergehen“, sagte Prof. Robert J. Motzer, MD, Onkologe am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Hauptautor des NEJM-Artikels. „Dies ist die erste Phase-III-Studie, die das Potenzial des immunonkologischen Therapieansatzes bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom belegt. Die Ergebnisse zeigen die bedeutenden klinischen Vorteile, wie ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil und eine höhere objektive Ansprechrate, von Nivolumab im Vergleich zu Everolimus, einem derzeitigen Therapiestandard bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms.“

Ungefähr 30% der Patienten mit Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC), einer häufigen Nierenkrebsart bei Erwachsenen, weisen bereits bei der Diagnose Metastasen oder ein fortgeschrittenes Stadium auf. Und obwohl verschiedene Therapieansätze für das fortgeschrittene RCC zur Verfügung stehen, sind die bisherig zugelassenen Zweitlinien-Therapien mit einem begrenzten Gesamtüberleben, signifikanten Toxizitäten und limitierender Verträglichkeit assoziiert. Die Mehrheit der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten bietet zudem nur einen mäßigen Vorteil im progressionsfreien Überleben.

„Wir sehen das Potenzial für unseren immunonkologischen Wirkstoff Nivolumab bei verschiedenen Krebsarten gegenüber aktuellen Therapiestandards eine bedeutende Verbesserung in Bezug auf das Gesamtüberleben bieten zu können“, so Michael Giordano, Senior Vice President und Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. „Die Ergebnisse der CheckMate -025-Studie zeigen einen signifikanten Überlebensvorteil im Median unter Nivolumab gegenüber dem Behandlungsstandard bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen der Krebs nach einer Vorbehandlung  fortgeschritten ist. Diese Daten bestätigen unser Forschungsziel in der Immunonkologie, Patienten ein Langzeitüberleben zu ermöglichen. Darüber hinaus bestärken die Ergebnisse unseren Ansatz eines breiten Entwicklungsprogramms zum RCC, inklusive der Kombination von immunonkologischen Substanzen.“

CheckMate -025 wurde im Juli 2015 gestoppt, da eine Bewertung durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) ergab, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hatte – Patienten profitierten unter Nivolumab von einem überlegenen medianen Gesamtüberleben verglichen mit dem Kontrollarm. Nivolumab wurde in den USA durch die Food & Drug Administration (FDA) der Status einer „Breakthrough Therapy“ für das fortgeschrittene RCC verliehen – basierend auf diesen Studienergebnissen und dem hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation.

Bristol-Myers Squibb
 
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