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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Oktober 2015

ECC 2015: Phase-III-Studie CheckMate -057 belegt für Nivolumab anhaltenden Überlebensvorteil bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nichtplattenepithelialer Histologie (NSQ-NSCLC)

Beim Europäischen Krebskongress (ECC, 25.–29.09. 2015, Wien) wurden die 18-Monate-Überlebensdaten aus der Studie CheckMate -057 vorgestellt und im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht (1). Diese randomisierte Open-Label-Studie der Phase III vergleicht Nivolumab (n=292) mit Docetaxel (n=290) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (NSQ-NSCLC). Nivolumab zeigte erneut ein überlegenes Gesamtüberleben (OS, primärer Endpunkt) mit geschätzten 39% überlebenden Patienten nach 18 Monaten (95%-KI: 34–45) gegenüber 23% bei Docetaxel, basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 17,1 Monaten.

Nivolumab zeigte außerdem erneut eine Verringerung des Sterblichkeitsrisikos um 28% (Hazard Ratio 0,72; 95 %-KI: 0,60–0,88). In der Studie wurde über behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 bei 10% der mit Nivolumab behandelten Patienten gegenüber 54% im Docetaxel-Arm berichtet.

„Der anhaltende Überlebensvorteil für Nivolumab bei fortgeschrittenem NSQ-NSCLC unterstreicht das Potenzial dieser immunonkologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs“, so Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center. „Die CheckMate -057-Daten zeigen, dass Nivolumab einen anhaltenden Überlebensvorteil bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung bietet. Das ist unglaublich ermutigend für Onkologen und vor allem für unsere Patienten.”

Klinische Ergebnisse der CheckMate -057-Studie wurden erstmals auf der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Zum ersten Mal zeigte ein PD-1-Inhibitor überlegenes Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit NSQ-NSCLC. Die Daten aus dieser Studie wurden in den USA von der Food & Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den regulatorischen Review akzeptiert, um eine Erweiterung der jeweiligen Indikationen für Nivolumab auf vorbehandelte Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC zu prüfen. In den USA wurde diese Anwendung zur vorrangigen Überprüfung (Priority Review) zugelassen und Nivolumab wurde als „Breakthrough Therapy Designation“ für diese Indikation eingestuft, um das Verfahren zu beschleunigen.

„Unser immunonkologischer Ansatz ist im Kern darauf ausgerichtet, die Überlebenserwartungen aller Krebspatienten grundlegend zu verbessern. Heute verstehen wir immer besser, wie fortgeschrittener Lungenkrebs behandelt werden kann – von der Definition der Rolle der PD-L1-Expression bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, die bei diesen Patienten zu einem bedeutsamen und anhaltendem Ansprechen führt“, so Michael Giordano,  Senior Vice President und Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Sqibb. „Die 18-Monats-Daten aus CheckMate -057 bestätigen das Potenzial von Nivolumab unabhängig des PD-L1-Expressionsniveaus. Dies kann Patienten einen anhaltenden Gesamtüberlebensvorteil bei geringerer Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber einer Chemotherapie bieten.“

Bristol-Myers Squibb
Literatur:

(1) Borghaei H et al. Nivolumab versus Docetaxel in advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. N Engl J Med September 27, 2015, DOI: 10.1056/NEJMoa1507643. http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1507643. Abgerufen am 6. Oktober 2015.

 
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