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21. Dezember 2017

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom: Gutes Ansprechen auf Axicabtagene Ciloleucel

Auf dem ASH wurden Langzeit-Follow-up-Daten aus der zulassungsrelevanten ZUMA-1-Studie mit Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder transformiertem Follikulärem Lymphom (TFL) vorgestellt. Mit einem Follow-up von mindestens einem Jahr nach einer einmaligen Infusion von Axi-Cel und einem medianen Follow-up von 15,4 Monaten sprachen 42% der Patienten weiterhin auf die Therapie an, darunter 40% mit einer vollständigen Remission.
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DLBCL ist das häufigste aggressive Non-Hodgkin-Lymphom. Es tritt bei 3 von 5 Non-Hodgkin- Lymphom-Erkrankungen auf. Schätzungen zufolge werden 2018 ca. 7.700 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den 28 Ländern der Europäischen Union betroffen sein, die für eine chimäre Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie in Frage kommen (1).

„Wie Ergebnisse der SCHOLAR-1-Studie zeigten, erreichten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom mit den bisher zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von nur 6 Monaten. Weniger als 10% der Patienten erzielten eine vollständige Remission", so Dr. Sattva S. Neelapu, ZUMA-1 Co-Lead Investigator and Professor, Department of Lymphoma/Myeloma, Division of Cancer Medicine at The University of Texas MD Anderson Cancer Center. „Das anhaltende Ansprechen von Axi-Cel in diesem Langzeit-Follow-up bestätigt nochmals den großen Fortschritt, den die CAR-T-Zell-Therapie für diese Patienten bedeutet.“

Um die Dauer des Ansprechens von Axi-Cel zu bewerten, wurde eine erneute Auswertung der ZUMA-1- Studie durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens ein Jahr nachbeobachtet wurden (n=108). In dieser aktualisierten Analyse sprachen 82% auf Axi-Cel an, darunter erreichten 58% eine vollständige Remission. Bei einem medianen Follow-up von 15,4 Monaten nach einmaliger Infusion sprachen 42% der Patienten weiterhin auf die Therapie an, 40% hatten eine vollständige Remission. Die mediane Ansprechdauer betrug 11,1 Monate (95%-KI: 3,9 Monate bis nicht ermittelbar (NE)).

Bei Patienten, die eine vollständige Remission erreicht haben, war die mediane Ansprechdauer nicht erreicht (95%-KI: NE). Die Gesamtüberlebensrate betrug nach 18 Monaten 52% (95%-KI: 41-62). Das mediane Gesamtüberleben war zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht (95%-KI: 12 Monate bis NE).

In der aktuellen Follow-up-Analyse hatten 12% der Patienten ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) vom Grad 3 oder höher, bei 31% wurde eine neurologische Toxizität beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie (79%), Anämie (45%) und Thrombozytopenie (40%). 10 Patienten hatten 6 Monate nach der Axi-Cel-Infusion ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, darunter Infektionen bei acht Patienten. Ein erneutes Auftreten von CRS oder neurologischer Ereignisse im Zusammenhang mit Axi-Cel wurde in der Follow-up-Analyse nicht beobachtet.

„Bislang wurden Patienten mit refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nicht ausreichend mit den verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten versorgt", sagte David Chang, MD, PhD, Worldwide Head of Research and Development und Chief Medical Officer bei Kite Pharma. „Wir sind durch das Anhalten und die Tiefe des Ansprechens, die in der ZUMA-1-Studie mehr als ein Jahr nach Behandlung mit Axi-Cel zu sehen ist, zuversichtlich. Dies stellt einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung der Erkrankung dar."

Axi-Cel zur Behandlung von bei DLBCL, TFL und PMBCL hat in der Europäischen Union den Status für ein beschleunigtes Zulassungsverfahrens (Priority Medicines, PRIME) erhalten. Der Zulassungsantrag für Axi-Cel wird derzeit bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Eine mögliche Zulassung wird für das erste Halbjahr 2018 erwartet.
Kite Pharma, Gilead
Literatur:
(1) Gheorghe D, Ayodele L, Zhang N et al.
Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Disease Landscape & Forecast. Decisions
 
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