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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. Juli 2012

Decitabin erhält Zulassungsempfehlung des CHMP zur Behandlung der AML innerhalb der EU

Janssen-Cilag International NV gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA, eine positive Zulassungsempfehlung für die Anwendung des hypomethylierenden Wirkstoffs Decitabin bei der akuten myeloischen Leukämie erteilt hat. Die vom CHMP empfohlene Indikation lautet: Decitabin ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt (1).

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Der CHMP ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, die EU-weit zugelassen werden sollen. Die positive Empfehlung des CHMP ist Basis für den endgültigen Zulassungsbescheid der EU-Kommission.

Die positive Bewertung durch den CHMP basiert auf den Daten der Daco-016 Studie, eine multizentrische, randomisierte klinische Open-Label Studie der Phase III, wo Decitabin mit einer Behandlungsoption nach Wahl des Patienten, welcher sich mit ärztlicher Beratung zwischen einer unterstützenden Behandlung und der Verabreichung von niedrig dosiertem Cytarabin entscheiden konnte, verglichen wurde. An der Studie nahmen Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren teil, die von neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie betroffen waren und eine Zytogenetik mit schlechtem oder mittlerem Risikoprofil aufwiesen. Decitabin wurde in einer Dosierung von 20 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion einmal am Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Die Behandlung wurde alle vier Wochen wiederholt und so lange fortgesetzt, wie sie dem Patienten einen medizinischen Nutzen verschaffte. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie wurden im Journal of Clinical Oncology im Juni 2012 (2) veröffentlicht.

Die Empfehlung des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur Genehmigung vorgelegt. Janssen geht von einer Zulassungsentscheidung der Kommission für das Ende des 3. Quartals 2012 aus. Der Wirkstoff Decitabin ist in Deutschland noch nicht zugelassen.

Literaturhinweis:
(1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002221/WC500130136.pdf [Zugriff am 20.07.2012]
(2) Kantarjian HM et al., Journal of Clinical Oncology 2012, Vol. 30 (21), 2670-2677

Quelle: Janssen-Cilag GmbH
 
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