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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Mai 2012

Daten aus Phase-II-Studie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom

Die im Journal of Clinical Oncology veröffentlichen Ergebnisse aus einer Schlüsselstudie der Phase II mit Brentuximab Vedotin zeigten, dass 86% der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL) (1) den primären Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR; komplette Remission (CR) und partielle Remission (PR) zusammen) erreichten. Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gezielt auf das CD30-Zelloberfläche-Antigen richtet, einen definierenden Marker von sALCL.
Im Rahmen der Schlüsselstudie der Phase II wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffes Brentuximab Vedotin bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL evaluiert. Im Folgenden sind die wichtigsten Daten dargestellt:

- 86 % der Patienten erreichten eine ORR, mit einer medianen Ansprechdauer von 12,6 Monaten [95% CI (5,7; nicht schätzbar oder NE)] (1).
- 57% der Patienten erreichten eine CR, mit einer medianen Ansprechdauer von 13,2 Monaten [95% (10,8; NE)] (1).
- Die häufigsten (greater than or equal to 20%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (alle Grade) waren periphere sensorische Neuropathie (41%), Übelkeit (40%), Fatigue (38%), Pyrexie (34%), Diarrhö (29%), Ausschlag (24%), Verstopfung (22%) und Neutropenie (21%) (1).
- Unerwünschte Ereignisse ab dem 3. Grad erlebten 60 % der Patienten. Unter den Ereignissen ab dem 3. Grad, die im Rahmen der Studie auftraten, waren die häufigsten Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (14%), periphere sensorische Neuropathie (12%) und Anämie (7%) (1).

"Die Behandlung der an dieser klinischen Studie beteiligten Patienten gestaltete sich historisch bedingt schwierig, denn bei dieser Patientengruppe zeigte sich ein offensichtlich nicht gedeckter Bedarf. Die Ergebnisse, die sich bei diesen sALCL-Patienten zeigten, waren relativ ungewöhnlich, insbesondere unter Berücksichtigung des Umstands, dass wir es hier mit einer Einzelwirkstoff-Therapie zu tun hatten, die ein im Allgemeinen überschaubares Nebenwirkungsprofil aufweist", so Professor Tim Illidge, Professor für Gezielte Krebstherapie und Onkologie an der University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust, und Prüfer in Großbritannien.

Der primäre Endpunkt der Studie war ORR, entsprechend der unabhängigen und zentralen Beurteilung nach den strengen Cheson-Kriterien 2007. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die CR-Rate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben sowie das Auftreten und die Schwere von unerwünschten Ereignissen pro unabhängiger und zentraler Überprüfung.

Die Patienten erhielten alle drei Wochen 1,8 Milligramm pro Kilogramm Brentuximab Vedotin, bis zur Krankheitsprogression oder bis zu maximal 16 Gesamtdosen. Das Medianalter der Patienten betrug 52 Jahre. Die teilnehmenden Patienten erhielten im Median zwei vorhergehende Chemotherapien, und 62% der Patienten waren primär refraktär. 72% der Patienten hatten ein anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ, was als schlechter Prognosefaktor gilt. 22% der Patienten sprachen auf keine der vorigen Behandlungen an, und bei 26% blieb eine vorhergehende autologe Stammzellentransplantation (ASCT) ohne Erfolg.

Brentuximab Vedotin ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht in der Europäischen Union zugelassen. Im Juni 2011 stellte das Takeda Global Research & Development Centre (Europa) bei der Europäischen Arzneimittelagentur den Zulassungsantrag für Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem oder refraktärem HL und sALCL.

Literaturhinweis:
(1) B. Pro et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients with Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of a Phase 2 study. JCO.2011.38.0402; online veröffentlicht am 21. Mai 2012.
http://jco.ascopubs.org/content/early/2012/05/18/JCO.2011.38.0402.full.pdf
Quelle: Takeda Pharmaceuticals International
 
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