Samstag, 21. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
30. September 2013

Dabrafenib in der EU zugelassen für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat den von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelten Wirkstoff Dabrafenib (Tafinlar®) zur Monotherapie erwachsener Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen (1). Mit Dabrafenib steht nun eine weitere vielversprechende Behandlungsoption für das Melanom mit BRAF-V600-Mutation zur Verfügung (1, 2).

Anzeige:
 
 

Die Zulassung von Dabrafenib beruht auf den Ergebnissen mehrerer internationaler, multizentrischer Studien. Dabei hatte die Phase-III-Studie BREAK-3 Dabrafenib mit Dacarbazin, der damaligen Standard-Chemotherapie, bei nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF-V600E-Mutation verglichen (3). Zum vorab festgelegten Auswertungszeitpunkt im Dezember 2011 hatte Dabrafenib das relative Risiko für Erkrankungsprogression oder Tod im Vergleich zu Dacarbazin hoch signifikant um 70% verringert (HR = 0,30; p < 0,0001). Das mediane progressionsfreie Überleben war mit 5,1 Monaten unter Dabrafenib deutlich verlängert im Vergleich zu Dacarbazin (2,7 Monate). Eine Post-hoc-Analyse im Juni 2012 zeigte eine weiter verlängerte mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 6,9 Monaten für Dabrafenib, die Daten für Dacarbazin unterschieden sich nicht von denen im Dezember 2011. Eine weitere Post-hoc-Auswertung vom Dezember 2012 zeigte nach 12 Monaten eine Überlebensrate von 70% mit Dabrafenib im Vergleich zu 63% mit Dacarbazin (HR = 0,76, 95% Konfidenzintervall 0,48; 1,21) (1,4). "Die Zulassung von Dabrafenib ist ein bedeutender Schritt für Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom", sagt der Leiter von GSK Oncology, Dr. Paolo Paoletti. "Wir von GSK sehen uns in der Pflicht, die Behandlungsoptionen für diese Patienten zu verbessern, und haben es geschafft, dieses vielversprechende Medikament in weniger als fünf Jahren zur Marktreife zu bringen."

Weitere klinische Studien mit Dabrafenib:
- Die Studie BREAK-2, eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie, in die Patienten mit metastasiertem Melanom mit BRAF V600E- oder V600K-Mutation mit oder ohne vorausgegangener Therapie eingeschlossen wurden (5).
- Die Studie BREAK-MB, die bisher größte Studie, die bei Patienten mit Hirnmetastasen eines Melanoms durchgeführt wurde (6). Hirnmetastasen treten im fortgeschrittenen Stadium eines Melanoms häufig auf und stellen eine schwierig zu behandelnde Komplikation dar (7).

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Tafinlar®, Stand: September 2013
(2) Platz A, Egyhazi S, Ringborg U et al. Human cutaneous melanoma; a review of NRAS and BRAF mutation frequencies in relation to histogenetic subclass and body site. Mol Oncol 2008; 1: 395-405
(3) Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV et al. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2012; 380: 358-365
(4) Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV et al. An update on BREAK-3, a Phase III, randomized trial: dabrafenib vs dacarbazine (DTIC) in patients with BRAF V600E positive mutation metastatic melanoma (MM). Poster-Präsentation beim ASCO Annual Meeting, 31.5. bis 4.6.2013 in Chicago, USA
(5) Ascierto PA, Minor D, Ribas A et al. Phase II Trial (BREAK-2) of the BRAF Inhibitor Dabrafenib (GSK2118436) in Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol 2013 Aug 5. [Epub ahead of print]
(6) Long GV, Trefzer U, Davies MA et al. Dabrafenib in patients with Val600Glu or Val600Lys BRAFmutant melanoma metastatic to the brain (BREAK-MB): a multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol 2012; 13: 1087-1095
(7) Davies MA, Liu P, McIntyre S, et al. Prognostic factors for survival in melanoma patients with brain metastases. Cancer 2011; 117: 1687-96

Quelle: GSK
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
NET
CUP
CML
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs