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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. März 2014

DKK 2014: Gemeinsam Verantwortung tragen - Starke Partner gegen den Krebs

Zu einer der bestbesuchten Veranstaltungen auf dem 31. Deutschen Krebskongress in Berlin zählte das Symposium "Gemeinsam Verantwortung tragen - Innovationen in der Onkologie" der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa) und des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

"Die Gesamtsterblichkeit an Krebs nimmt weiter zu", konstatierte Prof. Dr. Wolff Schmiegel, Präsident der DKG. "Folglich brauchen wir auch in Zukunft mehr Innovationen, z. B. in der Pharmaindustrie." Sprunginnovationen, also bahnbrechende Neuentwicklungen, werden der komplexen Problematik, der sich die Medizin heute gegenübersieht, am besten gerecht. Problematisch aber ist der Trend vom Blockbuster zu Niche-Bustern, deren Lebenszyklus relativ kurz und deren Marktabdeckung, gemessen an den immensen Entwicklungskosten, relativ klein ist. Auf diesen Paradigmawechsel müssen Klinik und Wissenschaft reagieren.

Studien konnten nachweisen, dass das Risiko einer ineffektiven Behandlung bei Krebserkrankungen, deren Indikationsstellung als organbezogene Erkrankungen erfolgte statt als molekular definierte Krebserkrankung, bei 75% liegt, also drei Viertel der verabreichten Medikamente nicht in dem Maße helfen, wie es sich Arzt und Patient eigentlich wünschten. Die ineffiziente Behandlung erfolgte aufgrund unspezifischer Zielstrukturen.

Eine gemeinsame Chance, so Schmiegel, liege in der rasanten Entwicklung molekularbiologischer Techniken wie z. B. die molekularpathologische KRAS-Mutationstestung als die wichtigste Neuerung in der Therapie des metastasierten Darmkrebses. Heute lägen die Kosten für die Sequenzierung eines gesamten Genoms mit Hilfe neuester Technologien bei etwa 1.000 US$. Das eröffne ein dringend benötigtes, diagnostisches Fenster.

Ein Problem aber besteht weiterhin: das Ansprechen auf ein passendes Medikament ist transient, da der Tumor lernfähig ist und die Mutation durch andere Treiber gebypasst wird. Dieser Herausforderung müssen sich Klinik und pharmazeutische Industrie gemeinsam stellen. Eine einzelne Produktpipeline eines einzelnen Unternehmens, so Schmiegel, werde in Zukunft nicht ausreichen. Darum forderte er die Pharmaindustrie auf, kreativ zu sein und über gemeinsame Projekte zu sprechen. Gleichzeitig wünschte er sich eine schnellere Marktumsetzung neuer Medikamente.

Prof. Dr. Volker Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie AIO, fasste die Rahmenbedingungen für onkologische klinische Forschung in Deutschland zusammen. Er sieht hier erheblichen Verbesserungsbedarf. So sind in den Jahren 2011 und 2012 die Anträge für klinische Prüfungen um 25% zurückgegangen, gleichzeitig die Kosten dafür aber gestiegen. Doch translationale Forschung wird auch weiterhin notwendig sein. Die aktuellen Kosten für notwendige, nichtkommerzielle Studien betragen heute allerdings mehr, als die Mittel der forschenden Pharmaindustrie und öffentliche Fördermittel gemeinsam hergeben. So sind die Kosten für die Qualitätssicherung um etwa das 10-Fache unterfinanziert. Im Vergleich zu den USA, wo der Förderungsbereich etwa ein Drittel des Studiensektors abdeckt, kann in Deutschland nicht auf einen solchen Fundus zurückgegriffen werden.

Darum werden Studien auch von der Pharmaindustrie finanziell unterstützt. Zwar besteht weiterhin eine Unterfinanzierung, doch ohne die Mittel der forschenden Industrie wäre klinische Forschung heute nicht möglich. Dem Verdacht, privatwirtschaftlich finanzierte Studien neigten eher zu Ergebnissen  im Interesse des finanziellen Sponsors, begegnet die AIO deshalb schon zu Beginn einer Fragestellung, indem sie versucht, eine Übereinstimmung der Interessenslage zwischen der AIO und der Pharmaindustrie zu definieren. Erst dann kann die Durchführung der Studie erfolgen. 

Auch der Vorsitzende des Vorstands des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen, Dr. Hagen Pfundner, erklärte, auch die Industrie sei bereit, gemeinsame Verantwortung zu tragen. Ein großer Teil der klinischen Bemühungen und der translationalen Forschung spielt sich auf dem Gebiet der Onkologie ab. Das Ergebnis sei nicht nur eine deutlich verlängerte durchschnittliche Lebenserwartung, sondern auch eine verlängerte produktive Lebenszeit.

Dazu tragen auch innovative Arzneimittel bei. Ein wichtiges Thema ist deren Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG. Aus Sicht der Pharmaindustrie ergibt sich der Nutzen eines Medikamentes bereits vor der Integration in die Versorgung. Schon während der Vorlaufzeit von 10 bis 12 Jahren mit Kosten von rund 1,2 Milliarden Euro wird ein enormes Wissen für die Wissenschaft generiert. Wenn das Medikament dann in die Versorgung integriert wird, haben die Unternehmen die Möglichkeit, die enormen Kosten, die dafür als Risikokapital eingesetzt wurden, wieder zurück zu spielen. "Hier ist und muss auch ein Nutzen für die Wirtschaft generiert werden", forderte Pfundner. Oft komme es vor, dass die wissenschaftliche Vorleistung auch andere Mitbewerber anziehe, die ein Medikament auf dem Markt bereits überholen. Dies sei allerdings wiederum gut für die Patientenversorgung. Der größte Nutzen für die Gesellschaft wird nach Pfundner aber erst nach Ablauf des Unterlagenschutzes nach 10 Jahren erzielt. Das Wissen, das in dieser Zeit erzielt wurde, "steht für alle, für immer und für alle Ewigkeit zur Verfügung und kann genutzt werden" - auch für die Herstellung von Generika, die dann weltweit zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden können. Dieser Mehrwert für die Gesellschaft aus einer Vorlaufzeit von manchmal 20 bis 30 Jahren werde oft übersehen.

Das AMNOG setzt die Nutzenbewertung im Kontinuum eines Medikamentes bereits an die Schnittstelle von translationaler klinischer Forschung und Integration in die Versorgung. Bei einer guten Bewertung ergeben sich deutlich bessere Ergebnisse für die Gesellschaft, bei einer Entschleunigung dagegen mittel- und langfristig deutliche Nachteile. Die pharmazeutischen Unternehmen lassen sich am Mehrwert der Innovationen messen. Dafür gelten die Prämissen einer wissenschaftlichen, aber auch medizinischen Bewertung, wobei die Standards einer evidenzbasierten Medizin immer angepasst als Grundlage genommen werden und die Nutzenbewertung, ob es ein Quantensprung, eine Sprunginnovation oder Schrittinnovation ist, unabhängig gefällt werden sollte.

Die Stellungnahme des G-BA, dass ein Großteil der bewerteten Verfahren positiv und mit einem Zusatznutzen abgeschlossen wurde, sei nach Pfundners Ansicht nur oberflächlich richtig. Bei Analyse der Subpopulationen durch den G-BA ergebe sich aber ein umgekehrtes Bild. Diese Beurteilung von Subgruppen dürfe die Industrie aber nicht vornehmen, es sei denn, dies sei bereits im Studiendesign so festgelegt. Die Zerteilung der Zulassungsstudien in Subgruppen und deren individuelle Bewertung durch IQWiG und G-BA bedürfe der Überprüfung durch Bundesoberbehörden und Fachgesellschaften, inwieweit eine solche Einteilung sinnvoll, gerechtfertigt und statistisch sauber ist.

Ein weiteres Problemfeld, so Pfundner, sei die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT). Natürlich wünsche sich auch die Industrie Sprunginnovationen. Doch je größer der Sprung einer Innovation sei, desto tiefer sei die Fallhöhe, wenn ein Zusatznutzen gegen einen Vergleich getroffen werden muss, der bereits uralt ist. Bei einer Schrittinnovation mit dem Vergleich einer Innovation, die nur 2 Jahre alt ist, sei die Fallhöhe eine ganz andere, da immer nur der Zusatznutzen bewertet wird. Hier sieht Pfundner einen Grundfehler im Konstrukt des AMNOG, der Sprunginnovationen bestrafe, wenn es darum geht, nach der Nutzenbewertung eine Preisverhandlung zu führen und die Verhandlung auf einem althergebrachten, evtl. sogar generischen Niveau ansetzt.

Um diesem Dilemma zuvorzukommen, müssten die Fachgesellschaften und die Hersteller systematischer in die Entscheidung einbezogen werden, welche Subgruppen bewertet und welche Vergleichstherapien herbeigezogen werden sollen. Auch die Zulassungsbehörden müssten enger eingebunden werden.

Die forschenden Pharma-Unternehmen wünschen sich eine wissenschaftlich saubere und medizinisch orientierte Nutzenbewertung und nicht die ökonomische Bewertung von Subgruppen. Das AMNOG, so das ernüchternde Fazit Pfundners, habe noch keine Innovation hervorgebracht und werde es auch nicht. Innovationen machten die Kliniker, die Forscher und die pharmazeutische Industrie gemeinsam. Das AMNOG könne hier in Zukunft als Beschleuniger statt als Bremser auftreten.

Joseph Hecken, Vorsitzender des G-BA, sah die Aufgabe der frühen Nutzenbewertung darin, die "Spreu vom Weizen", also Innovationen von Scheininnovationen zu trennen. Es gehe um die Erkennung und finanzielle Unterstützung des Mehrwertes eines Medikamentes statt ein Me-too-Produkt überteuert zu finanzieren. Er verteidigte die Subgruppenanalysen und betonte, dass oft nur für eine bestimmte Subgruppe ein höherer Zusatznutzen nachgewiesen werden könne als für die Gesamtkohorte. Auch er befürwortete einen fairen Vergleich von Innovationen mit geeigneten Vergleichspräparaten, sprach sich jedoch gegen eine Überteuerung einer innovativen Therapie aus.

Der G-BA sieht sich nicht als Instrument, eine Innovation "kaputt zu prüfen". So seien von 21 onkologisch eingesetzten Präparate 13 mit einem beträchtlichen Zusatznutzen bewertet worden. Doch eine Verbesserung allein von Laborparametern sei kein Zusatznutzen. Dieser generiere sich ausschließlich aus einer Verlängerung des medianen Überlebens, was das einzig belastbare Kriterium sei. Ob es das einzig Zielführende ist, sei eine andere Frage. So habe z. B. die Frage nach der Lebensqualität jenseits des Parameters progressionsfreies Überleben bisher noch nicht belastbar überprüft werden können. Hier müsse es gemeinsames Anliegen aller Entscheidungsträger sein, den Begriff Lebensqualität verlässlich zu definieren. Auch das gehöre zu der Aufgabe, gemeinsam Verantwortung zu tragen. 

Abschließend sprach sich auch der Kongresspräsident Prof. Hallek für die Finanzierung unabhängiger klinischer Studien aus. Das setze jedoch einen enormen Strukturwandel voraus, der im Wissen um die Verantwortung nur gemeinsam gestaltet werden könne.
hale
 

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