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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. März 2013

DGHO fordert Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor Arzneimittelengpässen

In den letzten Monaten traten bei onkologischen Medikamenten mehrfach Versorgungsengpässe auf. Solche Engpässe können die Behandlungsaussichten von Krebspatienten verschlechtern. Um dies zu verhindern, sollten schnellstmöglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden, die eine kontinuierliche Versorgung mit potenziell lebensrettenden Tumormedikamenten gewährleisten.

Beispiele für Arzneimittelengpässe in der Onkologie gab es im Jahr 2012 gleich mehrere. So hat der Hersteller des Antikörpers Alemtuzumab im Sommer 2012 aus kommerziellen Gründen die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie zurückgegeben. "Die Folge ist, dass wir dieses Medikament heute nur noch mit erheblichem bürokratischem Aufwand beschaffen können. Zudem müssen wir behandelnden Ärzte auch noch das Haftungsrisiko tragen", sagte Prof. Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V., im Rahmen der DGHO-Frühjahrstagung in Berlin.

Auch bei dem Chemotherapeutikum 5-FU, das bei vielen Krebserkrankungen unverzichtbar ist, gibt es immer wieder globale Lieferengpässe. Just-in-time-Produktion und durch Rabattpolitik mitverursachte, niedrige Margen haben bei diesem Generikum dazu geführt, dass sich mehrere Hersteller komplett aus der Produktion zurückgezogen haben. Einen echten Lieferausfall gab es im September 2012 bei dem Chemotherapeutikum Daunorubicin, das bei akuter myeloischer Leukämie lebensrettend sein kann. Und ganz aktuell führten in den letzten Wochen Produktionsprobleme in den USA zu Lieferschwierigkeiten bei dem häufig eingesetzten Capecitabin.

Notfall-Liste von DGHO und GPOH definiert essentielle Medikamente

Bisher sind in Deutschland keine Versorgungsmängel bekannt geworden, die unmittelbar auf Lieferengpässe zurückzuführen waren. "Das Thema hat Deutschland aber erreicht", betonte Freund. "Wenn nicht bald gehandelt wird, ist es nur eine Frage der Zeit, bis Patienten zu Schaden kommen, weil ein wichtiges onkologisches Medikament in einer Notfallsituation nicht zur Verfügung steht."

In einem ersten Schritt hat die DGHO im Schulterschluss mit der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) eine Notfall-Liste zusammengestellt. Sie definiert onkologische Medikamente, die in der Notfallversorgung von Krebspatienten relevant sein können und die deswegen jederzeit sofort verfügbar sein müssen. "Für diese Medikamente sollte es unseres Erachtens erweiterte Vorgaben für die mindestens zu lagernden Mengen geben, die zuverlässig verhindern, dass ein Arzt im Notfall mit leeren Händen dasteht", so Freund.

Damit lassen sich allerdings nicht alle Probleme lösen, wie die zuständige Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bei der Frühjahrstagung der DGHO erläuterte: "Die Ursachen für Arzneimittelengpässe sind vielfältig. Eine Einzelmaßnahme hilft deswegen nicht weiter. Unser Ziel ist es, mit Ärzten, Apothekern, Großhändlern und Herstellern gemeinsam Lösungsansätze zu identifizieren und diese zeitnah umzusetzen."

Alle müssen ihrer Verantwortung gerecht werden

Dr. Krüger gab einen Überblick über denkbare beziehungsweise teilweise schon eingeleitete Schritte der Politik, um das Problem der Arzneimittelengpässe zu entschärfen. Bereits umgesetzt wurde eine Ergänzung von Paragraph 79 des Arzneimittelgesetzes (AMG). "Der neue Paragraph 79, Absatz 5 AMG gibt den Bundesländern die Möglichkeit, bei längerfristigen Versorgungsengpässen Gegenmaßnahmen zu ergreifen, sofern der Versorgungsengpass durch das BMG festgestellt wurde", erläuterte sie. Auf diesem Wege könnten beispielsweise bestimmte Vorgaben für Lagerbestände bei notfallkritischen Medikamenten gemacht werden.

Weitere Maßnahmen, die derzeit mit Ärzten, Apothekern, Großhändlern und pharmazeutischen Unternehmen diskutiert werden, sind die Einrichtung eines Registers für Arzneimittelengpässe und eine erweitere Informationspflicht für die pharmazeutische Industrie. Die DGHO begrüßt, dass die Politik den Handlungsbedarf erkannt hat und wird sich an der Lösungsfindung beteiligen. Auch die pharmazeutische Industrie sollte ihren Teil dazu beitragen. Insbesondere Zulassungsrückgaben aus kommerziellen Gründen sind aus Sicht der DGHO indiskutabel: "Die Gesellschaft benötigt und bezahlt Arzneimittel und räumt dafür Patentrechte ein. Das zieht seitens der Hersteller eine Verantwortung nach sich, der sie auch gerecht werden müssen", so Freund.

Quelle: DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie
 
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