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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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31. August 2012

DGHO: Engpässe bei Krebsmedikamenten - jetzt auch in Deutschland

In den kommenden Wochen entscheidet der Bundesrat über das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Nun gilt es für die Länder, Engpässen bei Krebsmedikamenten durch entsprechende gesetzliche Regelungen vorzubeugen. Die aktuelle Marktrücknahmen und Lieferschwierigkeiten bei essentiellen und überlebensnotwendigen Krebsmedikamenten zeigen den dringenden politischen Handlungsbedarf.
 

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Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs haben sich in den letzten Jahren erheblich verbessert. "Aus akut lebensbedrohlichen, oft hoffnungslosen Situationen sind chronische Krankheiten geworden“, sagt Prof. Ehninger, Vorsitzender der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatolgie und Onkologie e.V., anlässlich der aktuellen Debatte um die Marktrücknahme des Leukämiemedikaments MabCampath® (Alemtuzumab). "Vor allem neue und gezielte Medikamente haben zu diesem Erfolg beigetragen“, so Ehninger weiter. Die Fachgesellschaft weist jetzt daraufhin, dass dieser Standard der Versorgung von Krebspatienten gefährdet ist.

Mitte August hatte das pharmazeutische Unternehmen Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi Aventis, das Leukämie-Medikament aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen. Hintergrund ist die gute Wirkung von Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose, allerdings in einer fast 20fach niedrigeren Dosierung als bei Patienten mit Chro­nischer Lymphatischer Leukämie. Bei der Übernahme von Genzyme durch Sanofi Aventis war den Aktionären eine Beteiligung am wirtschaftlichen Erfolg von Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) vertraglich zuge­sichert worden. Um bei der Zulassung von Alemtuzumab als MS-Medikament einen besseren Preis erzielen zu können, wurde das Präparat als Leukämie-Medikament vom Markt genommen. Sanofi bietet nun einen speziellen Zugang zum wichtigen Arzneimittel an, doch Prof. Wörmann, medizinischer Leiter der DGHO schränkt ein: "Selbst wenn das Medikament gratis importiert wird, haben Patient und Arzt nicht die Sicherheit eines zugelassenen und auch in den Neben­wirkungen regelmäßig überwachten Präparates. Bislang existieren keine Regelungen zur Produkthaftung“.

Dieser Vorgang reiht sich in die Lieferausfälle für lebenswichtige Medikamente in der Onkologie und Hämatologie ein: Melphalan, Caelyx, Etoposid, Actino­mycin D, Depocyte. Auch die USA waren im Jahr 2011 erheblich von derartigen Engpässen, auch bei Krebsmedikamenten, betroffen. Die Behörden erhielten daraufhin im Oktober 2011 durch Präsident Obama größere Vollmachten zur Überwachung der Arzneimittelversorgung, gegebenenfalls auch zum Import essenzieller Medikamente aus dem Ausland.

In Deutschland fehlen juristische Instrumente. Ein entsprechender Absatz, der die Versorgung mit Arzneimitteln bei schwerwiegenden Erkrankungen sicher stellen und Versorgungsengpässe verhindert sollte, wurde durch den Bundestag aus dem im Juni verabschiedeten ,Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittel­rechtlicher und anderer Vorschriften‘ (§52b, Absatz 5) gestrichen. In den kommenden Wochen muss das Gesetz im Bundesrat verabschiedet werden.

Die DGHO fordert die Länder auf, den Vermittlungsausschuss anzurufen und den gestrichenen Passus wieder aufzunehmen. Für die willkürliche Marktrücknahme essentieller Medikamente muss darüber hinaus dringend eine sachdienliche gesetzliche Regelung gefunden werden, um die Versorgung der Patienten sicherzustellen. "Pharmazeutische Hersteller und politisch Verantwortliche dürfen den guten Standard der medikamentösen Versorgung von Krebspatienten in Deutschland nicht leichtfertig aufs Spiel zu setzen", betont Prof. Freund, Sekretär und Schatzmeister der DGHO.

Quelle: DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.
 
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