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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. November 2014

DGHO 2014: Überzeugende klinische Daten und Erfolg im Praxisalltag für Everolimus beim fortgeschrittenen Mammakarzinom

Everolimus plus Exemestan hat sich zur Standardoption in der Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven (HR+), HER2/neu-negativen Mammakarzinoms entwickelt - so das Fazit von Dr. Friedrich Overkamp, Recklinghausen, bei einem Symposium von Novartis Oncology auf dem DGHO  Kongress 2014. Auf Basis der Phase-III-Studiendaten aus BOLERO-2, empfiehlt die AGO  den Einsatz von Everolimus/Exemestan in Erst- und Zweitlinie mit einem Doppelplus (++) . Wie Overkamp erinnerte, spielt bei der endokrinen Resistenzentwicklung die Überaktivierung des PI3K /AKT /mTOR  Signalweges eine kritische Rolle. Everolimus plus Exemestan nutzt die "Strategie des dualen Wirkansatzes", indem die Resistenz durch Kombination des mTOR-Inhibitors mit dem Aromatasehemmer zielgerichtet durchbrochen wird.

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Die Bedeutung des Prinzips illustrieren die sehr guten PFS -Ergebnisse aus BOLERO-2: Für die Gesamtgruppe war das mediane PFS unter Everolimus plus Exemestan mit 11,0 Monaten signifikant länger als mit 4,1 Monaten unter Placebo/Exemestan (HR=0,38, p<0,0001, zentrale Auswertung/lokale Auswertung: 7,8 vs. 3,2 Monate, HR=0,45, p<0,0001). Bei der Subgruppe der Erstlinienpatientinnen fand sich mit 15,2 vs. 4,2 Monaten ebenfalls ein signifikantes Ergebnis (HR=0,32; 95%-KI : 0,18-0,57, retrospektive Subgruppenanalyse, zentrale Auswertung/lokale Auswertung: 11,5 vs. 4,1 Monate, HR=0,39, 95%-KI: 0,25-0,62). Der signifikante PFS-Vorteil bestätigte sich zudem in allen vordefinierten Subgruppen - unabhängig z. B. vom Vorhandensein viszeraler oder Knochenmetastasen und der Anzahl betroffener Organe. Auch dass eine Chemotherapie durch den Everolimus-Einsatz aufgeschoben werden kann, untermauert BOLERO-2: Bei Patientinnen mit dem mTOR-Inhibitor (Start mit 10 mg/d) plus Exemestan vergingen von der Randomisierung bis zum ersten Chemotherapie-Einsatz 11,86 Monate, bei der Exemestan/Placebo-Gruppe nur 5,98 Monate (retrospektive Analyse).  Nun ergänzt die Beobachtungsstudie BRAWO die klinischen Daten durch Erkenntnisse aus dem Praxisalltag - dabei werden postmenopausale Frauen an 40 deutschen Zentren gemäß Zulassung mit Everolimus (Afinitor®) behandelt. Die jüngste Interimsanalyse (n=500) zwölf Monate nach Einschluss der 500-sten Patientin  liefert erstmals Wirksamkeitsdaten aus der Routineversorgung. Diese lokal ermittelten PFS-Ergebnisse für Everolimus plus Exemestan verglich Overkamp mit der lokalen Auswertung aus BOLERO-2: In BRAWO ergab sich ein medianes PFS von 8,0 Monaten (95%-KI: 6,7-9,1), das konsistent sei mit dem medianen PFS von 7,8 der lokalen BOLERO-2-Auswertung. Auch bei Auswertung der Subgruppe Erstlinienpatientinnen seien die PFS-Resultate vergleichbar: In BRAWO wurde ein medianes PFS von 10,1 Monaten (95%-KI: 6,7-17,6; n=131) ermittelt, in BOLERO-2 von 11,5 Monaten.

"BRAWO zeigt uns, dass Everolimus beim fortgeschrittenen Mammakarzinom auch im breiten Praxisalltag erfolgreich ist. Die Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Routine bestätigen die lokalen Ergebnisse der Zulassungsstudie", kommentierte Overkamp. Auch das Sicherheits- bzw. Nebenwirkungsprofil von Everolimus/Exemestan war in beiden Studien vergleichbar. Die häufigste Nebenwirkung, Stomatitis, wurde in BRAWO jedoch deutlich seltener beobachtet (39,8% bzw. 59% in BOLERO-2). Allerdings erhielten 86,8% der BRAWO-Patientinnen eine Stomatitis-Prophylaxe. Positive Erfahrungen zu Everolimus plus Exemestan berichtete Overkamp auch aus seinem Praxisalltag: "Wir erleben ein sehr gutes Ansprechen bei überschaubaren Nebenwirkungen. Everolimus ist eine sehr effiziente Erweiterung des Behandlungsspektrums", so sein Fazit.

Experten-Therapiealgorithmus erleichtert Entscheidungen im Praxisalltag

Overkamp wies zusätzlich auf eine Alltagshilfe für behandelnde Ärzte hin: Fünf deutsche Brustkrebsexperten  haben Anfang 2014 einen Therapiealgorithmus für die Behandlungsentscheidung beim fortgeschrittenen, HR+, HER2/neu-negativen Mammakarzinom nach endokriner Vortherapie entwickelt. Demnach ist die endokrine Behandlung - präferenziell mit Everolimus plus Exemestan - bei der asymptomatischen Patientin Mittel der Wahl. Hat die Patientin Symptome, sollte bei akuter vitaler Gefährdung auf die Chemotherapie nicht verzichtet werden. Ist sie hingegen symptomatisch, aber nicht akut vital bedroht, sehen die Experten hingegen die Behandlung mit Everolimus plus Exemestan - ggf. kombiniert mit zusätzlicher symptomatischer Therapie - ebenfalls als innovative und effektive Option an.

Quelle: Novartis
 
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