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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. November 2013

DGHO 2013: Beobachtungsstudie CHANGE bestätigt Everolimus als eine Standardtherapie in der Zweitlinie beim mRCC

Die nicht-interventionelle Studie (NIS) CHANGEA bestätigt den mTORB-Inhibitor Everolimus (Afinitor®) als eine Standardtherapie in der Zweitlinie beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Progress unter einer ersten gegen VEGFC gerichteten Therapie. Das ergab die finale Analyse, die bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen (DGHO), Österreichischen (ÖGHO) und Schweizerischen (SGH) Gesellschaften für Hämatologie und Onkologie in Wien, Österreich, vorgestellt wurde. Demnach erzielten Patienten im klinischen Alltag mit Everolimus nach der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie eine mediane Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) von 7,1 Monaten und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,9 Monaten (1).

Dabei war der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Sunitinib die häufigste Erstlinientherapie: Patienten mit Sunitinib in der Erstlinie gefolgt von Everolimus erreichten eine mediane TTP von 7,1 Monaten sowie ein medianes PFS von 7,0 Monaten (1). Entsprechend der finalen Ergebnisse der NIS CHANGE empfehlen auch aktuelle, internationale Leitlinien Everolimus als eine Standardtherapie in der Zweitlinie  für die Behandlung von Patienten mit vorwiegend klarzelligem mRCC und niedrigem oder intermediärem Risiko, deren Erkrankung unter einer TKI-Erstlinientherapie fortschreitet (2,3).

NIS CHANGE: mRCC-Patienten profitieren von Everolimus in der Zweitlinie

In der von Prof. Bergmann, Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am Main, geleiteten Beobachtungsstudie CHANGE wurden erstmals systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in der Zweitlinientherapie beim mRCC im Behandlungsalltag untersucht (1). Patienten mit mRCC erhielten Everolimus in der klinischen Routineanwendung nach Progress unter einer gegen VEGF gerichteten Therapie, wie den TKIs Sunitinib, Pazopanib bzw. Sorafenib oder dem anti-VEGF-Antikörper Bevacizumab (1). Die finale Analyse basiert auf den Daten von 334 Patienten. Die Patienten, die Everolimus in der Zweitlinie nach exakt einer gegen VEGF gerichteten Vortherapie erhielten (n=211), erreichten eine mediane TTP von 7,1 Monaten (95%-KID: 5,4-9,1) und ein medianes PFS von 6,9 Monaten (95%-KI: 5,4-8,6). Dabei war Sunitinib die häufigste Vortherapie (78%). Die Subgruppenanalyse zeigte, dass Patienten mit Sunitinib in der Erstlinie gefolgt Everolimus in der Zweitlinie (n=188) von einer medianen TTP mit 7,1 Monaten (95%-KI: 6,1-9,1) und einem medianen PFS von 7,0 Monaten (95%-KI: 5,4-8,8) profitierten (1). Zudem deuten die Daten der NIS CHANGE darauf hin, dass Patienten, die länger auf eine gegen VEGF gerichtete Vortherapie ansprechen, auch ein längeres medianes PFS unter der Zweitlinientherapie mit Everolimus erreichen (4,5). Das im Versorgungsalltag dokumentierte Sicherheitsprofil von Everolimus nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie war vergleichbar mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil aus vorherigen Studien (1,6). Auf Basis der großen Fallzahl (n=334) liefert die NIS CHANGE wichtige Ergebnisse zur Anwendung von Everolimus in der Zweitlinientherapie des mRCC nach einer gegen VEGF gerichteten Vorbehandlung unter klinischen Routinebedingungen (1).

mRCC: Weitere Studie bestätigt den Stellenwert von Everolimus in der Zweitlinie

Auch die aktuellen Daten der Phase-II-Studie RECORDE-3 bestätigen den Stellenwert von Everolimus als Therapiestandard in der Zweitlinie. Nach den vorläufigen Ergebnissen, die auf dem diesjährigen ASCOF vorgestellt wurden, gab es für die Sequenz Sunitinib gefolgt von Everolimus in der Zweitlinie einen positiven Trend für ein medianes Gesamtüberleben von 32,0 Monaten (95%-KI: 20,5-NA, prospektive Analyse), wobei das mediane Follow-up 22,7  Monate betrug (7). Die finale Auswertung zum Gesamtüberleben steht noch aus. Das Sicherheitsprofil von Everolimus war mit jenem der zulassungsrelevanten Studie RECORD-1 vergleichbar (6,7).

A: CHANGE: CHarakterisierung von Afinitor® Nach Gezielter Ersttherapie.
B: mTOR: mammalian Target Of Rapamycin.
C: VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor.
D: KI: Konfidenzintervall.
E: RECORD: REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily.
F: ASCO: American Society of Clinical Oncology.

Literaturhinweise:
(1) Bergmann L et al.: Final results of a non-interventional study with everolimus in mRCC after first-line therapy with sunitinib. DGHO 2013: Abstr. #V37. Oral presentation.
(2) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Kidney Cancer. Version I.2013: Online unter: www.nccn.org. Zuletzt aufgerufen am: 11.10.2013.
(3) Ljungberg B et al.: Guidelines on renal cell carcinoma. European Association of Urology 2013. Online unter: http://www.uroweb.org/gls/pdf/10_Renal_Cell_Carcinoma_LR.pdf. Zuletzt aufgerufen am: 18.09.2013.
(4) Doehn C et al.: Endergebnisse einer nicht-interventionellen Studie mit Everolimus nach Einsatz eines ersten VEGFR-TKI. DGU 2013: Poster presentation P4.3.
(5) Bergmann L et al.: Final Results of a non-interventional study of everolimus in mRCC after exactly one previous VEGFR-TKI. ESMO 2013: Poster P335.
(6) Motzer RJ et al.: Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma: final results and analysis of prognostic factors. Cancer 2010; 116:4256-4265.
(7) Motzer RJ et al.: Record-3: Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus (EVE) and second-line sunitinib (SUN) versus first-line SUN and second-line EVE in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). J Clin Oncol 2013; 31 (Suppl., Abstr. #4504 and oral presentation).
(8) Afinitor® Fachinformation (Stand: Juli 2013).

Quelle: Novartis Oncology Pressemitteilung "Aktuelles vom DGHO: Beobachtungsstudie CHANGE bestätigt Everolimus (Afinitor®) als eine Standardtherapie in der Zweitlinie beim mRCC", Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Onkologie, 18.-22. Oktober 2013, Wien, Österreich.
 
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