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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. September 2016

Crizotinib erhält Zulassung für die Therapie des fortgeschrittenen ROS1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in der Europäischen Union

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Crizotinib (Xalkori®) erweitert: Das Medikament ist damit in der Europäischen Union (EU) nun auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Das Medikament ist zudem zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK (Anaplastische Lymphomkinase)-positiven NSCLC indiziert. Im März dieses Jahres hatte die Food and Drug Administration (FDA) das Medikament für Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC bereits in den USA zugelassen. Damit ist Xalkori die erste zielgerichtete Therapie, die sowohl für das fortgeschrittene ALK-positive als auch für das fortgeschrittene ROS1-positive NSCLC in der EU und in den USA indiziert ist.
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"Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Xalkori® für die Therapie des fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC zuzulassen, ist ein wichtiger Meilenstein für die betroffenen Patienten, für die es zuvor nur begrenzte Behandlungsoptionen gab", kommentierte Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology Deutschland die Zulassungserweiterung. "Wir wissen heute, dass wir es beim NSCLC nicht mit einer einheitlichen Erkrankung, sondern mit einer Gruppe von molekular definierten Tumoren zu tun haben, die durch unterschiedliche klinische Eigenschaften und Therapieoptionen gekennzeichnet sind. Mit den EU-Zulassungen für zwei verschiedene molekulare Angriffspunkte beim fortgeschrittenen NSCLC, für ROS1 und für ALK, beschreitet Xalkori weiterhin neue Wege und steht beispielhaft für unser Engagement, die Präzisionsmedizin in der Onkologie weiterzuentwickeln - mit dem Ziel, die Therapiesituation von Krebspatienten signifikant zu verbessern."

Die EU-Zulassung für Xalkori beim fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC folgt der positiven Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel, kurz CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency). Gestützt wird diese Einschätzung durch die überzeugenden Ergebnisse einer multizentrischen, einarmigen Phase-I-Studie (Studie 1001) an Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC, die oral mit zweimal täglich 250 mg XALKORI behandelt wurden (1).

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) nach RECIST (response evaluation criteria in solid tumors). Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Tumoransprechen (time to tumor response, TTR), die Dauer des
Tumoransprechens (duration of response, DOR) sowie das progessionsfreie Überleben (progression free survival, PFS). Die Tumoren wurden zum Nachweis von ROS1-Rearrangements mit einer im Labor entwickelten Break-Apart-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (96%) oder mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) (4%) getestet (2).

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Crizotinib auch bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven NSCLC eine deutliche Antitumorwirksamkeit aufweist. Das Sicherheitsprofil war insgesamt vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das für Crizotinib bei fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC bekannt war (1). Aktualisierte Auswertungen der Studie werden bei einem kommenden medizinschen Kongress vorgestellt.

Crizotinib ist Standard-Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC. Das Medikament war der erste ALK-Inhibitor, der von den Regulierungsbehörden in den USA, der EU, China und Japan zugelassen wurde, und ist inzwischen in fast 90 Ländern zugelassen. Bis heute wurden mehr als 25.000 Patienten weltweit mit dem Medikament behandelt (2).

ROS1-Rearrangements treten auf, wenn die Kinasedomäne des ROS1-Gens mit einem anderen Gen fusioniert, was zum Wachstum von Krebszellen beitragen kann. Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass etwa 1% aller NSCLC-Fälle ROS1-Rearrangements aufweist (3). Von den weltweit geschätzten 1,5 Millionen neuen NSCLC-Fällen pro Jahr werden potenziell etwa 15.000 Fälle durch onkogene ROS1-Fusionen verursacht (2, 4, 5).
Pfizer
Literatur:
1. Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2014;371(21):1963–71
2. Pfizer. Data on File
3. Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18(7):865–75
4. American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer (letzter Zugriff: 16.03.2016)
5. World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (letzter Zugriff: 29.12.2015)
 
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