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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Dezember 2016

Chronische Eisenüberladung: Deferasirox als Filmtablette zeigt bessere Verträglichkeit

Seit 5. Oktober 2016 steht Deferasirox (Exjade®) in Deutschland als Filmtablette zur Verfügung (1). Diese neue Formulierung ist besser verträglich und erlaubt eine vereinfachte Einnahme im Vergleich zur bisher verfügbaren Suspensionstablette – bei gleichzeitig bewährt guter Wirksamkeit. Dies führt bei Patienten mit Eisenüberladung zu einer höheren Adhärenz und Therapiezufriedenheit. Darauf weisen aktuelle Daten der Phase-II-Studie ECLIPSE* hin, die anlässlich des 58. Jahrestreffens der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden (2,3).
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Bessere Verträglichkeit und Akzeptanz der Filmtabletten

Die patientenfreundlichen Eigenschaften der Exjade® Filmtablette hinsichtlich der Therapietreue bestätigten kürzlich veröffentlichte Daten der ECLIPSE-Studie. Die randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie verglich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Film- und Suspensionstablette bei 173 polytransfundierten Patienten. Dabei zeigten sich bezüglich der Verträglichkeit für beide Darreichungsformen vergleichbare Sicherheitsprofile, die konsistent mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Deferasirox sind. Weiterhin traten bei Patienten der Filmtabletten-Gruppe (n = 87) weniger gastrointestinale unerwünschte Ereignisse auf als im Kontrollarm (n = 86) (2). Bereits mit Deferasirox vorbehandelte Patienten, die zu Studienbeginn auf die Filmtablette wechselten (71/87; 82%), litten nach der Umstellung seltener an gastrointestinalen Beschwerden als Patienten, die durchgehend die Suspensionstablette einnahmen (53,3 % vs. 60,3 %) (2).

Die gute Wirksamkeit von Deferasirox ließ sich in der ECLIPSE-Studie auch für die Filmtablette bestätigen. Bei einer zur Suspension äquivalenten Tabletteneinnahme kam es zu einer effektiven Senkung des Serum-Ferritins (3): So betrug die absolute mediane Abnahme zum Studienende 350 (Bereich -4440 bis 3572) ng/ml in der Gruppe mit Filmtabletten versus 85,5 (Bereich -2146 bis 8250) ng/ml mit Suspensionstabletten, entsprechend einer relativen Änderung von -14% bzw. -4,1% (2). Die Ergebnisse zeigen zudem, dass sich die Vorteile bei der Einnahme und die bessere Verträglichkeit der neuen Darreichungsform günstig auf die Therapiezufriedenheit und Adhärenz auswirken: So war bei den Filmtabletten eine konsequentere Einnahme und längere Therapiedauer zu beobachten (2).
 
Großteil der Patienten bevorzugt neue Formulierung

Eine weitere Auswertung der ECLIPSE-Studie ergab, dass Patienten mit der Deferasirox Filmtablette im Vergleich zur Suspensionstablette eine gesteigerte Patientenzufriedenheit aufweisen. Ermittelt wurde dies mittels eines modifizierten Fragebogens zur Beurteilung von Adhärenz, Zufriedenheit/Präferenz und Bedenken im Hinblick auf Probleme bei der Einnahme, Einschränkungen der Alltagsaktivitäten sowie Nebenwirkungen (Abb. 1).
 
Abbildung 1: Mittlere Domänen-Scores für modifizierte Zufriedenheit (links: Adhärenz; rechts: Zufriedenheit/Präferenz) im Zeitverlauf (Woche 2-24) in Abhängigkeit von der Formulierung der Therapie mit Deferasirox (Exjade®) (3). * Höhere Werte für Adhärenz (Skala von 6-30) und Zufriedenheit/Präferenz (Skala von 2-10) bedeuten schlechtere Ergebnisse; DT: Dispersionstablette; FCT: Filmtablette. © Novartis


Bei allen Befragungen im gesamten 24-wöchigen Studienverlauf zeigten Patienten in der Filmtabletten-Gruppe eine durchwegs höhere Zufriedenheit als Patienten, die die Suspensionstabletten erhielten. Zum Studienende gaben 88% der mit Filmtabletten behandelten Patienten an, diese Darreichungsform zu bevorzugen (3).

Insgesamt unterstreichen die Ergebnisse der ECLIPSE-Studie die Vorteile der neuen Deferasirox Filmtablette: Diese kann einmal täglich – vorzugsweise zur gleichen Uhrzeit – mit Wasser eingenommen werden (1). Weiterhin ist eine Einnahme in nüchternem Zustand wie bei der früheren Formulierung nicht notwendig (1,3). Dies bedeutet für die Patienten eine erleichterte Anwendung und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Im Vergleich zur ehemaligen Darreichungsform weist die Filmtablette eine um 36% erhöhte Bioverfügbarkeit auf, wodurch sich die Initialdosis um diesen Anteil reduziert (1). Die Formulierung ohne Laktose und Natriumlaurylsulfat trägt zudem zur verbesserten Verträglichkeit bei (2).

* ECLIPSE: A randomized, open-label, multicenter, two arm, phase II study to investigate the benefits of an improved deferasirox formulation.
Novartis
Literatur:
(1) Fachinformation Exjade® (Deferasirox) Filmtabletten. Stand: Oktober 2016.
(2) Taher AT, Origa R, Perrotta S et al.: New Film-Coated Tablet Formulation of Deferasirox Is Well Tolerated in Patients with Thalassemia or MDS: Results of the Randomized, Phase II E.C.L.I.P.S.E. Study. ASH Annual Meeting 2016, San Diego, California (USA), 3.-6. Dezember 2016; Abstract 1285.
(3) Taher AT, Origa R, Perrotta S et al.: Improved Patient-Reported Outcomes with a Film-Coated Versus Dispersible Tablet Formulation of Deferasirox: Results from the Randomized, Phase II E.C.L.I.P.S.E. Study. ASH Annual Meeting 2016, San Diego, California (USA), 3.-6. Dezember 2016; Abstract 850.
 
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