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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. April 2017

Cholangiokarzinom: FDA-Orphan-Drug-Status für Wirkstoffkandidat ABC294640

US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) hat für den Wirkstoffkandidaten YELIVA® (ABC294640) zur Behandlung von Gallengangskrebs den Orphan-Drug-Status erteilt. Der Orphan-Drug-Status gewährt eine Reihe von Anreizen bei der Entwicklung von YELIVA® (ABC294640) zur Behandlung von Gallengangskrebs sowie eine siebenjährige Marktexklusivität in der Indikation, falls es zur Zulassung des Wirkstoffes kommt.
Eine klinische Phase-IIa-Studie mit YELIVA® bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem Gallengangskrebs inner- und außerhalb der Leber soll im dritten Quartal 2017 eingeleitet werden.

Das Cholangiokarzinom ist eine äußerst tödliche Erkrankung, für die ein hoher Bedarf nach wirksameren systemischen Behandlungsmöglichkeiten besteht. Die fünfjährige relative Überlebensrate von Patienten mit Gallengangskrebs liegt zwischen zwei und 30%, je nach Tumorart und dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose.

Eine Phase-I-Studie mit YELIVA® zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hat erfolgreich die primären und sekundären Endpunkte erreicht. Von den drei Gallengangskrebs-Patienten, die an der Phase-I-Studie teilgenommen haben, sprach einer partiell, aber stabil auf die Behandlung an, bei den anderen beiden Patienten schritt die Krankheit über einen längeren Zeitraum hinweg nicht weiter fort.
RedHill Biopharma
 
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