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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Mai 2015

Ceritinib erhält EU-Zulassung als neue Therapieoption für vorbehandelte ALK-positive Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC)

Die Europäische Kommission erteilte am 06. Mai 2015 die europaweite Zulassung für den Tyrosinkinase-Inhibitor Ceritinib (Zykadia®) bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Mit der Zulassung von Zykadia® steht Betroffenen in der EU eine neue Therapieoption zur Verfügung, die spezifisch auf die genetische Ausgangslage ihrer Krebserkrankung abzielt.

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Jedes Jahr erhalten 1,6 Millionen Menschen die Diagnose Lungenkrebs, die weltweit häufigste Todesursache aller Krebserkrankungen (2). NSCLC stellt hierbei mit 85-90% die Hauptform dieser Erkrankung dar (3). Bei 2-7% dieser Patienten ist die ALK-Gen-Translokation und die daraus resultierende konstitutive Aktivierung von ALK für das Tumorwachstum verantwortlich (4). Das führt zu einem vermehrten Wachstum von Tumorzellen im Lungengewebe, nachgewiesen mittels Biopsie und anschließender molekularbiologischer Analyse (4). Trotz deutlicher Behandlungsfortschritte kommt es bei den ALK-positiven NSCLC-Patienten in der Regel zu einem Progress mit erneutem Tumorwachstum (5), weshalb ein Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen besteht.
 
Die EU-Zulassung von Ceritinib basiert auf den Resultaten der zwei globalen, offenen, einarmigen Multizenterstudien (ASCEND-1 und ASCEND-2). Die Ergebnisse der ASCEND-1-Studie zeigten bei ALK-positiven NSCLC-Patienten, die 750 mg Ceritinib täglich nach vorheriger Chemotherapie erhalten hatten, eine Gesamtansprechrate (ORRB) von 56,4% (1). Dieser Zulassung ging das positive Votum des wissenschaftlichen Beratergremiums CHMPC der Europäischen Arzneimittelbehörde EMAD am 26. Februar 2015 voraus. Die Zulassung erstreckt sich auf alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie auf Island, Norwegen und Liechtenstein.

Literaturhinweise:
(1) Zykadia® (ceritinib) Summary of Product Characteristics. Basel, Switzerland: Novartis Pharma AG; Stand: Mai 2015.
(2) Jemal A et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011; 61: 69-90.
(3) American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf Letzter Zugriff: Mai 2015.
(4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN 2014; 3: 1-148.
(5) Katayama R et al. Mechanisms of acquired crizotinib resistance in ALK-rearranged lung cancers. Sci Transl Med 2012; 4(120): 1-12.
 

Quelle: Novartis
 
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