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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. Juni 2016

CRC: Studie zu Regorafenib als adjuvante Therapieoption

Bayer und das US-amerikanische Studien-Netzwerk NSABP gehen eine neue Forschungspartnerschaft ein. In der klinischen Phase-III-Studie ARGO soll das Krebsmedikament Regorafenib (Stivarga®) untersucht werden. Die randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Studie wird den Einsatz von Regorafenib als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium IIIB und IIIC untersuchen.
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"Im Jahr 2016 rechnet man in den USA allein mit mehr als 134.000 neuen Fällen von Dickdarmkrebs, davon werden etwa zwei Drittel, oder 95.000 Fälle Kolonkrebs sein", sagte Norman Wolmark, MD, Vorsitzender der NSABP-Stiftung. "Trotz der adjuvanten Chemotherapie haben Patienten mit Kolonkarzinomen in den Stadien IIIB und IIIC ein etwa 40%iges Risiko, dass sich Metastasen entwickeln, die Krankheit sich also in andere Organe ausbreitet. Regorafenib hat sich in der Behandlung von bereits metastasierten kolorektalen Karzinomen als sehr wirksam erwiesen, und in vorklinischen Studien sind auch bereits metastasenhemmende Effekte beobachtet worden. Daher sind wir sehr gespannt, ob die Substanz auch Patienten in früheren Krankheitsstadien helfen kann."

Regorafenib ist unter dem Handelsnamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) zugelassen, darunter in den USA, Europa und Japan. Die Zulassung von Regorafenib basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die vollständigen Ergebnisse der CORRECT-Studie wurden im Januar 2013 in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert.

ARGO-Studie

Die Phase-III-Studie ARGO (A Phase III Randomized Placebo-Controlled Study Evaluating ReGOrafenib Following Completion of Standard Chemotherapy for Patients with Stage III Colon Cancer) soll untersuchen, ob eine orale Monotherapie mit Regorafenib als weitere adjuvante Therapie nach Beendigung der Standard-Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS, disease-free survival) bei Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium IIIB/IIIC verlängern kann. Weitere, sekundäre Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben und die Sicherheit der Medikation. Es sollen etwa 1.100 Patientinnen und Patienten aus den USA in die Studie aufgenommen werden. Sie erhalten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder Regorafenib 120 mg oder Placebo über einen geplanten Zeitraum von zwei Jahren.
Bayer
 
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