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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. November 2014

COMBI-v-Studie mit Trametinib plus Dabrafenib verbessert Gesamtüberleben bei V600E/K-Mutations-positivem Melanom

Die nun im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse der COMBI-v-Studie haben gezeigt, dass die Kombination aus Trametinib (MekinistTM) und Dabrafenib (TafinlarTM) das Gesamtüberleben bei therapienaiven Patienten mit BRAF V600E/K-Mutations-positiven Melanomen im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie signifikant verbessert. Die Toxizität stieg unter der Kombinationstherapie nicht an. Das Mortalitätsrisiko im Kombinationsarm sank um 31% (HR 0,69; 95% KI 0,53, 0,89; zweiseitiger P-Wert =0,005).

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Im Vemurafenib-Arm belief sich das mediane Gesamtüberleben auf 17,2 Monate; im Kombinationsarm wurde es noch nicht erreicht. Die OS-Rate nach 12 Monaten lag bei 72% im Kombinationsarm und 65% im Vemurafenib-Arm.

Im Kombinationsarm betrug das mediane progressionsfreie Überleben11,4 Monate vs. 7,3 Monate im Vemurafenib-Arm. Die Kombination zeigte eine 44%ige Risikoreduktion für Progress oder Tod (HR 0,56; 95% KI 0,46, 0,69; zweiseitiger P-Wert<0,001).

Die objektive Ansprechrate lag bei 64% unter Trametinib plus Dabrafenib gegenüber 51% unter Vemurafenib. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Kombination waren Fieber (53%), Übelkeit (35%), Diarrhoe (32%), Schüttelfrost (31%) und Fatigue (29%).
Im Vemurafenib-Arm traten am häufigsten Arthralgien (51%), Rash (43%), Alopezie (39%), Übelkeit (36%) und Fatigue (33%) auf.

Literaturhinweis:
Caroline Robert, Boguslawa Karaszewska, Jacob Schachter et al.
Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib
NEJM November 16, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1412690
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412690?query=featured_home

Quelle: GSK
 
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