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18. Juni 2018

CML: Rate der therapiefreien Remission 3 Jahre nach Nilotinib-Absetzen stabil hoch

144 Wochen nach dem Absetzen der Therapie mit Nilotinib befinden sich fast die Hälfte der Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase immer noch in therapiefreier Remission (TFR). Die im Rahmen des 23. Kongresses der European Hematology Association (EHA) in Stockholm vorgestellten Ergebnisse der Studien ENESTop und ENESTfreedom bestätigen zudem erneut, dass das Absetzen sicher ist: Fast alle Patienten mit Verlust der TFR erreichten wieder ein tiefes molekulares Ansprechen bei Neuaufnahme der Nilotinib-Therapie (1,2).
Die Studie ENESTop* prüfte das Absetzten der Therapie bei 126 Patienten mit Ph+ CML, die Tasigna mindestens 3 Jahre erhalten hatten, nachdem sie nach dem Wechsel von Imatinib nach einem Jahr unter Nilotinib eine anhaltende tiefe molekulare Remission (TMR) erreicht hatten. Im Median 139,3 Wochen nach dem Absetzen von Nilotinib war mit 48,4% noch fast jeder zweite dieser Patienten in TFR (95%-Konfidenzintervall: 39,4%-57,5%), benötigte also auch noch nach fast drei Jahren keine erneute Therapie (1). 54 von 58 der Patienten, die eine tiefe molekulare Remission (MMR=BCR-ABL/ABL ≤ 0,1%IS) in der Beobachtungszeit verloren hatten, erreichten zu 97,1% wieder eine MMR, 95,8% wieder eine MR4 oderMR4,5 (BCR-ABL1 ≤ 0,0032%IS) (1). Von 24 Patienten, die ursprünglich nicht die Absetzkriterien erreicht hatten und ein weiteres Jahr Nilotinib erhalten hatten, konnten inzwischen 6 ebenfalls die Therapie absetzen. 5 von ihnen sind 48 und 96 Wochen danach immer noch in TFR. Damit steigt die Rate der TFR in der gesamten Kohorte der Patienten, die im Rahmen der Studie irgendwann Nilotinib absetzen konnten, auf 54,1% nach 96 Wochen.

Auch die aktuellen 144-Wochen-Ergebnisse der Studie ENESTfreedom** zeigen eine dauerhafte hohe TFR-Rate. In dieser Studie hatten Patienten mit CML in chronischer Phase von Beginn an eine Therapie mit Nilotinib erhalten. 190 Patienten konnten die Behandlung absetzen, nachdem sie nach dem Erreichen einer MR4,5 und einem Anhalten der tiefen molekularen Remission über ein Jahr 3 weitere Jahre Nilotinib erhalten hatten. In der jetzt vorgestellten Auswertung waren immer noch 46,8% der Patienten (95%-KI: 39,6%-54,2%) 144 Wochen nach dem Absetzen von Nilotinib in einer MMR (2). Von den 91 Patienten, die wegen Verlust der MMR erneut eine Therapie mit Nilotinib begonnen hatten, erreichten bis zum Auswertungszeitpunkt 90 Patienten (98,9%) wieder eine MMR und 84 (92,3%) eine MR4,5. In dieser Studie hatten zusätzlich 10 Patienten der initialen Kohorte nach einem weiteren Jahr Nilotinib die Therapie absetzen können, 5 weisen bislang ebenfalls eine TFR 48 und 96 Wochen nach Absetzen auf. Neue Sicherheitssignale gegenüber dem bislang Bekannten gab es nicht. Von den 94 Patienten mit einer über 96 Wochen hinaus andauernden TFR hatten in der Konsolidierungsphase mit Nilotinib 16% an muskuloskelettalen Schmerzen irgendeines Schweregrads gelitten. In den ersten 48 Wochen nach Absetzen stieg der Anteil auf 40,4% an, um dann in den zweiten 48 Wochen nach Absetzen auf 9,6% und in den dritten 48 Wochen auf 4,3% und damit unter die Rate in der Konsolidierungsphase abzufallen.

*Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety Trial
** Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials – Following REsponsE in De nOvo CML-CP Patients


FK
EHA 2018
Literatur:
(1) Hughes TP, Boquimpani C, Takahashi N et al. Long-term treatment-free remission (TFR) following second-line (2L) Nilotinib (Nil) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP); ENESTop 144-wk results. EHA 2018, Poster Abstract #PF377
(2) Saglio G, Masszi T, Gomez Casares MT et al. Long-term treatment-free remission in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) following frontline (1L) nilotinib (Nil): Results from ENESTfreedom. EHA 2018, Poster Abstract #PF368

 
 
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