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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. Oktober 2016

DGHO 2016

CML: Konzepte für therapiefreie Remission an standardisiertes molekulares Monitoring gebunden

Die chronische myeloische Leukämie (CML) hat sich durch die Einführung von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI), die die pathogenetisch wichtige BCR-ABL-Kinase hemmen, von einer unabwendbar tödlichen zu einer gut behandelbaren Erkrankung mit praktisch normaler Lebenserwartung gewandelt. Derzeit werden Strategien zum kontrollierten Absetzen der Therapie getestet, die aber wesentlich von einem zuverlässigen und standardisierten molekularen Monitoring durch ein zertifiziertes Labor abhängen, wie bei einem Pressegespräch von Novartis anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) in Leipzig deutlich wurde.
Die Behandlung der CML mit TKI wie zum Beispiel Nilotinib ist mittlerweile so erfolgreich, dass man in Studien testet, ob man die Therapie absetzen kann, ohne dadurch die Remission zu gefährden. Voraussetzung dafür ist, wie sich laut Dr. Ekkehard Eigendorff, Jena, beispielsweise in der STIM- und in der EURO-SKI-Studie gezeigt hat, eine länger andauernde Reduktion der BCR-ABL-Titer auf sehr tiefe Werte (eine MR4 oder noch besser eine MR4,5, entsprechend BCR-ABL-Konzentrationen von ≤ 0,01% bzw. 0,0032% nach dem Internationalen Standard). Eine solche tiefe molekulare Remission wird nach den Daten aus der ENESTnd- und der ENESTfirst-Studie mit dem Zweitgenerations-TKI Nilotinib wesentlich schneller und wesentlich häufiger erreicht als mit der Erstgenerationssubstanz Imatinib.

In der STIM-Studie, in der die Patienten mindestens drei Jahre lang Imatinib erhalten und mindestens zwei Jahre lang eine MR4,5 aufgewiesen haben mussten, bleiben nach bislang mehr als fünf Jahren rund 40% der Patienten in einer therapiefreien tiefen Remission. In der EURO-SKI-Studie waren die Anforderungen etwas weniger streng: Die Patienten mussten hier wenigstens drei Jahren lang einen TKI erhalten und wenigstens ein Jahr lang eine MR4 gehalten haben, um die Medikation absetzen zu können. Die Rate an therapiefreien Remissionen liegt nach rund zwei Jahren bei etwa 50%. Ähnlich hoch ist der Wert nach einem Jahr in der ENESTfreedom-Studie, in der die Patienten unter Nilotinib mindestens ein Jahr lang eine MR4,5 aufgewiesen haben mussten. Patienten, die während der therapiefreien Zeit ihre tiefe molekulare Remission verloren hatten, konnten diese unter erneuter Nilotinib-Behandlung nahezu alle wieder erreichen, so Eigendorff.

Unabdingbare Voraussetzung für einen solchen Absetzversuch, der bis auf Weiteres nur in kontrollierten Studien erfolgen sollte, ist ein standardisiertes molekulares Monitoring durch ein zertifiziertes Labor, so PD Dr. Thomas Ernst, Jena: Dadurch soll einerseits ein tiefes Ansprechen als Vorbedingung für ein Absetzen zweifelsfrei dokumentiert und andererseits ein Verlust der molekularen Remission nach dem Absetzen möglichst früh erkannt werden, um in diesem Fall die Behandlung wieder aufzunehmen.

In der CML-V-Studie (TIGER) der Deutschen CML-Studiengruppe wird ein solches Absetzkonzept weiterentwickelt: Verglichen werden eine Therapie über mindestens drei Jahre mit Nilotinib einerseits sowie die initiale Kombination aus Nilotinib und Interferon-α, gefolgt von einer Interferon-Konsolidierung andererseits; danach erfolgt in beiden Armen ein Absetzen der Therapie. Man erhofft sich durch die zusätzliche Anwendung von Interferon eine Sensibilisierung des körpereigenen Immunsystems gegen die leukämischen Zellen, so Eigendorff.
jg
 
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