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24. Juni 2017

CML: 96-Wochen-Daten von ENESTfreedom bestätigen Konzept der therapiefreien Remission

In der Behandlung der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML) wird seit einigen Jahren im Rahmen von klinischen Studien das Konzept der therapiefreien Remission (TFR) verfolgt. Es wird bestätigt durch die neuesten Langzeitdaten der ENESTfreedom-Studie, die beim 22. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Madrid vorgestellt wurden: Patienten mit CML, die unter bestimmten Voraussetzungen die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Nilotinib abgesetzt hatten, haben nach fast zwei Jahren noch eine Chance von fast 50%, ohne Therapie in Remission zu sein. Daten wie diese haben die Europäische Kommission veranlasst, die Aufnahme der therapiefreien Remission in die Fachinformation von Nilotinib zu genehmigen.
In die ENESTfreedom-Studie wurden CML-Patienten eingeschlossen, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie nach mindestens zwei Jahre eine MR4,5 (d.h. BCR-ABL-Konzentrationen ≤ 0,0032%) erreicht hatten. Über die anschließende Konsolidierungsphase von einem Jahr musste unter der weiteren Therapie mit Nilotinib ein tiefes molekulares Ansprechen gehalten werden (mindestens eine MR4 , d.h. BCR-ABL ≤ 0,01%, in der letzten Messung eine MR4,5).

190 Patienten, bei denen diese Voraussetzung vorlag, konnten in der ENESTfreedom-Studie schließlich die Therapie absetzen, so David Ross, Adelaide. Nach 96 Wochen sind den neuesten Ergebnissen zufolge noch 93 von ihnen (48,9%) in einer stabilen therapiefreien Remission. Bei 97 Patienten stiegen die BCR-ABL-Werte im Verlauf der Studie wieder über die Grenze von 0,1% an, neun weitere Patienten beendeten die Studie vorzeitig. Von den 88 Patienten, die die Behandlung mit Nilotinib wieder aufnahmen, haben bisher 87 (98,9%) erneut ein gutes molekulares Ansprechen erreicht (MMR, d.h. BCR-ABL ≤ 0,1%), 81 (92%) erzielten zuletzt sogar wieder eine MR4,5.

Nach Absetzen der Therapie hatte sich die Häufigkeit von muskuloskelettalen Schmerzen von 17% in der Konsolidierungsphase auf 34% verdoppelt – ein Phänomen, das als behandelbares Absetzsyndrom bekannt ist. Dies galt aber nur für die ersten 48 Wochen nach dem Absetzen, im zweiten 48-Wochen-Zeitraum ging die Rate auf 9% zurück.

96 Wochen nach dem Absetzen von Nilotinib verblieben somit etwa die Hälfte der Patienten in einer TFR, wobei die Rate an UE in den zweiten 48 Wochen abnahm. In Verbindung mit den Daten der ENESTop-Studie, in der eine Zweitlinientherapie mit Nilotinib nach ähnlichen Kriterien wie in ENESTfreedom abgesetzt worden war, belegen diese Daten zweifelsfrei, dass bei einem Teil der CML-Patienten unter Erst- wie auch unter Zweitlinientherapie mit Nilotinib eine anhaltende TFR erreicht werden kann.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Absetz-Option in der Fachinformation für Nilotinib als bisher einzigem Tyrosinkinase-Inhibitor zu verankern, spiegeln auch die überzeugenden Langzeitdaten der ENESTnd-Studie wider, so Andreas Hochhaus, Jena, bei einem Pressegespräch im Rahmen des EHA-Kongresses: Dort hatten unter der Erstlinientherapie mit Nilotinib fast doppelt so viele Patienten wie unter der Erstgenerations-Substanz Imatinib eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht, wie sie jetzt als Voraussetzung für das Absetzen in der ENESTfreedom- und der ENESTop-Studie verwendet worden war. Patienten mit CML in der chronischen Phase haben also unter Nilotinib eine erheblich höhere Chance, einen Absetzversuch zu starten.
jg
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