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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. April 2014

CLL: FDA-Zulassung für Ofatumumab plus Chlorambucil als Erstlinientherapie für Fludarabin-ungeeignete Patienten

Die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten FDA hat am 17. April 2014 Arzerra® (Ofatumumab) in Kombination mit Chlorambucil zur Erstlinien-Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Fludarabin-basierte Behandlung nicht geeignet ist, zugelassen.  

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Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der COMPLEMENT1-Studie, eine randomisierte, unverblindete pivotale Phase-III-Studie, die die Kombination Ofatumumab plus Chlorambucil (n=221) gegen Chlorambucil allein (n=226) prüfte: die Kombination zeigte signifikante Verbesserungen im medianen progressionsfreien Überleben (22,4 Monate vs 13,1, HR=0,57, 95% CI, 0,45, 0,72; p<0,001). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in beiden Armen - im Kombinationsarm etwas ausgeprägter - waren Neutropenie, Asthenie, Kopfschmerzen, Leukopenie, Herpes simplex, Infekte des unteren Respirationstraktes, Arthralgien und Oberbauchschmerzen. 67% der Patienten im Kombi-Arm hatten Infusionsreaktionen (10% größer/gleich Grad 3).

Quelle: GSK
 
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