Medizin

CLL: Bedingte Marktzulassung von Venetoclax

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Venclyxto^®) die bedingte Marktzulassung erteilt: als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten und zur Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat (1). In einer Phase-II-Studie mit 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p‑Deletion lag die Gesamtansprechrate unter Venetoclax bei 79% (1). In einer weiteren Phase‑II-Studie mit 64 CLL‑Patienten, die auf eine Vortherapie mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs wie Ibrutinib oder Idelalisib kein Ansprechen gezeigt hatten, wurde eine kombinierte Gesamtansprechrate von 64% erreicht (1). Venclyxto^® ist der erste zugelassene BCL‑2-Hemmer in der EU.

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