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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. August 2013

CLL11-Studie: GA101 verlängert das progressionsfreie Überleben von CLL-Patienten gegenüber Rituximab

Nach einer Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Gremium wurde der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie CLL11 bereits jetzt und damit weit vor dem angestrebten Termin in 2014 erreicht. Durch die Therapie mit GA101 und Chlorambucil gelang es, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Rituximab und Chlorambucil signifikant zu verlängern. Die finalen Studiendaten werden im Dezember 2013 bei der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt werden.

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Die in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführte Phase III-Studie CLL11 prüft, ob auch Patienten mit unbehandelter chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) und ausgeprägten Komorbiditäten von der Therapie mit MabThera® (Rituximab) oder dem neuen Anti-CD20-Antikörper GA101 (Obinutuzumab) profitieren. Die Stage-II-Zwischenanalyse zu dem direkten Vergleich zwischen GA101 und Rituximab ergab, dass die Behandlung mit GA101 plus Chlorambucil gegenüber Rituximab plus Chlorambucil das mediane progressionsfreie Überleben (PFS)verlängert. Die beobachteten Unterschiede zwischen beiden Studienarmen waren so groß, dass sich bereits jetzt eine statistisch signifikante Überlegenheit des GA101-Arms feststellen ließ.

Die neuen Daten werden zur Veröffentlichung bei der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) eingereicht, die vom 7. bis 10. Dezember 2013 in New Orleans stattfindet. Auf der Basis der ersten positiven Stage-I-Resultate der CLL11-Studie wurde die Zulassung von GA101 bei der European Medicines Agency (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt. In einer ersten Bewertung stufte die FDA GA101 als Therapiedurchbruch ein und gewährt auf der Grundlage dieser Studiendaten ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung bei der Behandlung der CLL. Die FDA-Entscheidung über das Zulassungsgesuch wird für Ende 2013 erwartet.

GA101 ist ein neuer, monoklonaler Typ II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil mittels Glycoengineering modifiziert wurde, um die Wechselwirkung zwischen dem Antikörper und den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Das Molekül bindet so effektiver an Effektorzellen und stimuliert das Immunsystem dazu, die Krebszellen zu bekämpfen. Der Typ II-Antikörper bindet darüber hinaus an die CD20-Moleküle auf der Zelloberfläche und tötet die Krebszellen direkt ab. GA101 wird in weiteren Studien beim aggressiven und indolenten Lymphom gegenüber MabThera geprüft.

 

 
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