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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Dezember 2012

CHMP empfiehlt Zulassung von Pertuzumab für die Firstline-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms

Über ein Jahrzehnt nach der Zulassung des ersten HER2-Antikörpers Trastuzumab (Herceptin®) steht nun ein weiterer entscheidender Fortschritt in der zielgerichteten Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom bevor: Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des ersten HER2-Dimerisierungs-Inhibitors Pertuzumab ausgesprochen. Rationale für diese Entscheidung der EMA sind die überzeugenden Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie: In der Zulassungsstudie lebten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie Trastuzumab plus Taxan erhielten, signifikant länger (1). Die Zulassung von Pertuzumab wird für Anfang 2013 erwartet.

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Eine aktuelle Auswertung der CLEOPATRA-Studie, die im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums im Dezember 2012 präsentiert wurde, belegt das große Potenzial von Pertuzumab: Bei zuvor gegen die metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom reduzierte die zusätzliche Gabe von Pertuzumab zur Kombination Trastuzumab plus Docetaxel das Sterberisiko signifikant um 34% (HR = 0,66; p = 0,0008). Zum Zeitpunkt dieser Analyse war das mediane Gesamtüberleben (OS) im Pertuzumab-Arm noch nicht erreicht - im Kontrollarm lag es bei 37,6 Monaten. Zusätzlich verlängerte das Pertuzumab-basierte Regime das progressionsfreie Überleben (PFS) von median 12,4 auf 18,5 Monate (HR = 0,62; p < 0,0001). Die objektive Ansprechrate (ORR) verbesserte sich unter Pertuzumab von 69,3 auf 80,2% (p = 0,0011) (1, 2). Pertuzumab zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren unter dem Pertuzumab-Regime und der aktuellen Standardtherapie nahezu identisch (6,1 vs. 5,3%). Nebenwirkungen ≥ Grad 3 traten fast ausschließlich während der initialen Kombination mit der Taxan-Chemotherapie auf (3).

Mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper Pertuzumab steht ein Vertreter einer ganz neuen Klasse zielgerichteter Krebsmedikamente vor der Zulassung: Erstmals wurde mit Pertuzumab ein Wirkstoff entwickelt, der gezielt die Dimerisierung des HER2-Rezeptors mit anderen Mitgliedern der HER-Familie verhindert. Dieser innovative Wirkmechanismus der HER2-Dimerisierungs-Inhibition ist komplementär zu dem von Trastuzumab. Die Kombination beider Substanzen ermöglicht daher eine umfassende, duale Blockade der für die Tumorpathogenese verantwortlichen HER2-Signalwege.

In den USA ist Pertuzumab bereits seit Juni 2012 unter dem Handelsnamen PerjetaTM für die Firstline-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Die Entscheidung der EMA zur Zulassung des HER2-Dimerisierungs-Inhibitors in der EU wird für Februar 2013 erwartet.

Literaturhinweise:

(1) Swain S et al., SABCS 2012; Poster # P5-18-26
(2) Baselga J et al., N Engl J Med 2012; 366: 109-119
(3) Baselga J et al., J Clin Oncol 2012, 30 (suppl), Abstract # 597

 
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