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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Juli 2018

CHMP empfiehlt Zulassung von Axicabtagen Ciloleucel zur Behandlung des rr DLBCL und primär mediastinalen B-Zell-Lymphoms nach mind. 2 Vortherapien

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)hat  eine positive Stellungnahme hinsichtlich des Zulassungsantrags für Yescarta® (Axicabtagen Ciloleucel) abgegeben. Diese Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. primär mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL), die 2 oder mehrere systemische Vorbehandlungen erhalten haben.
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Axicabtagen Ciloleucel ist eine chimäre Antigenrezeptor-T(CAR-T)-Zelltherapie, die patienteneigene T-Zellen modifiziert, um Krebszellen zu erkennen und anzugreifen. Die Behandlung hat das Potenzial, bei einem Teil der Patienten mit aggressiven Formen des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) ein vollständiges Ansprechen (kein nachweisbarer Krebs) zu bewirken (1, 2). Axicabtagen Ciloleucel erhielt im Mai 2016 von der EMA den PRIME-Status (beschleunigtes Zulassungsverfahren).

Die positive Stellungnahme des CHMP wurde nach Prüfung durch die Zulassungsbehörden der Europäischen Union (EU), einschließlich des Ausschusses für neuartige Therapien und des CHMP, verabschiedet. Die Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den 28 Ländern der EU sowie Norwegen, Island und Liechtenstein zuständig ist.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein für bestimmte Patienten in Deutschland, die an einem großzelligen B-Zell-Lymphom erkrankt sind", so Carsten Nowotsch, Geschäftsführer von Gilead Sciences Deutschland. „Durch die Empfehlung der Behörde stellt Axicabtagen Ciloleucel eine potenzielle therapeutische Chance für erwachsene Patienten mit diesen Erkrankungen dar, denen derzeit nur wenige oder keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir streben an, den Zugang zu dieser innovativen Behandlung in Deutschland so schnell wie möglich bereit zu stellen.“ Dem Zulassungsantrag liegen die Daten der ZUMA-1-Studie zu Axicabtagen Ciloleucel bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL zugrunde (3). In der einarmigen Studie sprachen 72% der Patienten (n=73/101), die eine einzige Infusion mit Axicabtagen Ciloleucel erhielten, auf die Therapie an, wobei 51% (n=52/101) ein vollständiges Ansprechen erzielten (Bewertung erfolgte durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss, mediane Nachbeobachtungszeit 15,1 Monate). Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher, die im Rahmen der ZUMA-1-Studie berichtet wurden, umfassen unter anderem das Cytokine-Release Syndrome (CRS), neurologische Toxizitäten und Zytopenien (3).

DLBCL gilt als die häufigste Form des NHL4 und ist ein Indikationsbereich mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Die Prognose für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL ist mit einer mittleren Überlebenszeit von nur sechs Monaten sehr schlecht (5). EU-weit sind im Jahr 2018 schätzungsweise 7.700 Patienten (in Deutschland: 800 Patienten) mit DLBCL refraktär gegenüber der Anfangsbehandlung oder erlitten nach mehreren Therapieansätzen einen Rückfall (6). Axicabtagen Ciloleucel wurde am 18. Oktober 2017 von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) in den USA zugelassen (7). In der EU ist Axicabtagen Ciloleucel derzeit ein Prüfpräparat, dessen Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht abschließend beurteilt sind.
Kite Pharma, Gilead
Literatur:
(1) Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). FS27 Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2018. Verfügbar auf: https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS27_CAR T-Cell_FactSheet_revised5_18.pdf. Letzter Zugriff Juni 2018.
(2) Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544.
(3) Kite, a Gilead company, Data on file.
(4) Lymphoma Research Foundation (LRF). Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). 2016. Verfügbar auf: http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153. Letzter Zugriff Juni 2018.
(5) Crump M. et al, Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood.
2017. 130(16): 1800–1808.
(6) Gheorghe D, Ayodele L, Zhang N. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Disease Landscape & Forecast. Decisions Resources Group. Veröffentlicht November 2016.
(7) U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Verfügbar auf: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm. Letzter Zugriff Juni 2018.
 
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