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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. September 2012

CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von RAD001 zur Therapie von Patienten mit Tuberöser Sklerose assoziiert mit renalen Angiomyolipomen

Das CHMPA, das wissenschaftliche Beratergremium der EMAB, hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung des mTORC-Inhibitors RAD001 zur Therapie von erwachsenen Patienten mit Tuberöser Sklerose (TSC), assoziiert mit renalen Angiomyolipomen, erteilt. Diese Information hat Novartis am 21. September 2012 von der EMA erhalten.

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TSC ist eine seltene und komplexe Systemerkrankung, mit der in Deutschland jedes Jahr etwa 100 Kinder zur Welt kommen (1). Abhängig vom Alter der Patienten können in nahezu allen Organen typische mit TSC assoziierte Tumoren auftreten und dadurch deren Funktionen beinträchtigen. Vor allem bei erwachsenen Patienten sind fast immer die Nieren betroffen und renale Komplikationen sind eine der häufigsten Todesursachen dieser Systemerkrankung (2). Bei bis zu 80% der TSC-Patienten entwickeln sich typischerweise im Jugendlichen- und Erwachsenenalter renale Angiomyolipome als häufigste Nierenmanifestation (3). Bislang ist bei Betroffenen mit TSC/renalen Angiomyolipomen nur eine symptomatische Therapie mittels Embolisation oder (partieller) Nephrektomie möglich. Verursacht wird TSC durch eine Überaktivität der Serin/Threonin-Kinase mTOR. Somit ist die mTOR-Inhibition ein möglicher neuer, vielversprechender Behandlungsansatz.

Das CHMP beurteilt anhand der vorliegenden wissenschaftlichen Daten Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die eine Zulassung beantragt wurde. Die europäische Kommission entscheidet über die Zulassung auf Grundlage der CHMP-Empfehlung üblicherweise innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der Empfehlung durch das CHMP.
Mehr unter www.leben-mit-tsc.de.

A: CHMP: Committee for Medicinal Products of Human Use
B: EMA: European Medicines Agency
C: mTOR: mammalian Target Of Rapamycin

Literaturhinweis:
(1) Krueger DA, Franz DN: Current management of tuberous sclerosis complex. Pediatr Drugs 2008; 10(5):299-313.
(2) Franz DN: Everolimus: an mTOR inhibitor for the treatment of tuberous sclerosis. Expert Rev Anticancer Ther 2011; 11(8):1181-1192.
(3) Moss J et al.: Prevalence and clinical characteristics of lymphangioleiomyomatosis (LAM) in patients with tuberous sclerosis complex. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164(4):669-671.

Quelle: Novartis Oncology Pressemitteilung „CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von RAD001 zur Therapie von Patienten mit Tuberöser Sklerose assoziiert mit renalen Angiomyolipomen“, 24. September 2012
 
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