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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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23. April 2012

CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von INC424 zur Therapie von Myelofibrose

Das CHMP** hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung von INC424 abgegeben. INC424 ist ein Januskinase 1/2-Inhibitor, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Myelofibrose*** bei denen eine Splenomegalie oder konstitutionelle Symptome auftreten, untersucht wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien COMFORT-I (1) und COMFORT‑II (2).
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Myelofibrose ist eine lebensbedrohliche Bluterkrankung mit schlechter Prognose, die auf eine Fehlfunktion der hämatopoetischen Stammzellen im Knochenmark zurückgeht. Diese Indikation zählt zu den seltenen Erkrankungen: Die Inzidenz beträgt in Europa ca. 0,75 : 100.000 pro Jahr (3,4) – in Deutschland treten demnach jährlich etwa 600 Neuerkrankungen auf (5). Risikofaktoren für die Krankheitsentstehung sind bislang nicht bekannt (4). Sie kann entweder als eigenständige Erkrankung auftreten (Primäre Myelofibrose), oder sich als Sekundäre Myelofibrose z.B. aus einer Polycythaemia vera (PV) oder einer Essentiellen Thrombozythämie (ET) entwickeln. Myelofibrose zeichnet sich je nach Risikogruppe vor allem durch eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, eine deutlich verminderte Lebensqualität**** sowie ein verkürztes Überleben aus. Eine charakteristische Vergrößerung der Milz – die Splenomegalie – zählt zu den am häufigsten beobachteten Symptomen der Erkrankung und kann zu einer starken Belastung für die Patienten werden.
 
Bislang steht für Myelofibrose-Patienten keine zugelassene medikamentöse Behandlungsoption zur Verfügung (6). Einzig eine allogene Stammzelltransplantation stellt einen kurativen Therapieansatz dar. Diese ist allerdings mit einer hohen Mortalität von bis zu 20% (6) und einem Fünf-Jahres-Überleben von lediglich 50% (7) assoziiert.  
Das CHMP ist das wissenschaftliche Beratergremium der EMA und beurteilt anhand der wissenschaftlichen Daten die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die eine Zulassung beantragt wurde. Die europäische Kommission entscheidet über die Zulassung auf Grundlage der CHMP-Empfehlung üblicherweise innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der CHMP-Empfehlung.
 
Über INC424
 
INC424 ist ein starker, selektiver, oraler JAK1/2-Inhibitor, der zurzeit in klinischen Studien bei Myelofibrose (Phase-III-Studien COMFORT-I (1) und II (2)) sowie bei Patienten mit Polycythaemia vera (Phase-III-Studie RESPONSE) untersucht wird.
Novartis hat von Incyte die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von INC424 außerhalb der USA erworben. Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur EMA als auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA haben INC424 den Orphan-Drug-Status in der Indikation Myelofibrose erteilt.
 
 
Literaturhinweise: 
 
(1) Srdan Verstovsek MD et al.: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Ruxolitinib for Myelofibrosis. N Engl J Med 2012;366:799-807.
(2) Harrison C et al.: JAK Inhibition with Ruxolitinib versus Best Available Therapy for Myelofibrosis. N Engl J Med 2012;366:787-798.
(3) Girodon F et al.: Significant increase in the apparent incidence of essential thrombocythemia related to new WHO diagnostic criteria: a population-based study. Haematologica. 2009; 94(6):865-869.
(4) McNally RJQ et al.: Age and sex distributions of hematological malignancies in the U.K. Hematol Oncol. 1997;15:173-189.
(5) Levine RL, Gilliland DG: ASH 50th anniversary review: Myeloproliferative disorders. Blood. 2008;112(6):2190-2198.
(6) DGHO. Leitlinie „Primäre Myelofibrose“ (PMF). Online unter diesem Link (zuletzt abgerufen am 20.04.2012).
(7) Tefferi A: Allogeneic hematopoietic cell transplantation versus drugs in myelofibrosis: the risk-benefit balancing act. Bone Marrow Transplant. 2010;45: 419-421.
Novartis Pharma
 
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