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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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01. Dezember 2014

CHMP empfiehlt EU-Zulassung von Eliglustat zur oralen Therapie des Morbus Gaucher Typ 1

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für die Zulassung von Eliglustat, einer oralen Therapie für Morbus Gaucher Typ 1, ausgesprochen. Demnach wird Eliglustat für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) empfohlen, die langsame, intermediäre oder schnelle Metabolisierer in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 sind.

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung von Eliglustat in der EU wird in den kommenden Monaten erwartet. Die Zulassung von Eliglustat durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgte bereits im August 2014. Zulassungen sind in einer Reihe weiterer Länder beantragt.

"Die Empfehlung des CHMP war ein weiterer Schritt, um zu gewährleisten, dass Eliglustat für geeignete erwachsene Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 in der Europäischen Union verfügbar wird", sagte David Meeker, Präsident und CEO von Genzyme. "Die bewährte Therapieoption bei Morbus Gaucher ist Cerezyme® (Imiglucerase). Mit der Verfügbarkeit von Eliglustat, einer wirksamen oralen Therapie, hätten einige Patienten und deren Ärzte mehr Wahlmöglichkeiten bei der Behandlung dieser schweren Erkrankung."

Die Empfehlung des CHMP beruht auf klinischen Studiendaten von Eliglustat, des mit rund 400 Patienten in 29 Ländern größten Entwicklungsprogramms, das jemals bei Morbus Gaucher durchgeführt wurde. Genzyme hat 15 Jahre lang an der Entwicklung einer oralen Therapie für Morbus Gaucher geforscht.

Häufigste unerwünschte Ereignisse (≥10%) waren Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen und Bauchschmerzen, wobei Kopfschmerz, Durchfall und Bauchschmerzen in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auftraten als unter Eliglustat.

Quelle: Genzyme
 
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