Freitag, 15. Dezember 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren
Zentren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
25. Juli 2016

CHMP-Zulassungsempfehlung für Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Die Ipsen Pharma GmbH gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA), eine positive Stellungnahme für Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (NZK) bei Erwachsenen nach vorangegangener, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter Therapie in der Dosierung 20, 40 und 60 mg abgegeben und es für die Zulassung empfohlen hat. Die positive Stellungnahme des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission der Zulassungsbehörde geprüft.
Die positive Stellungnahme des CHMP wurde nach einem beschleunigten Prüfungsverfahren erteilt, das Arzneimitteln vorbehalten ist, von denen ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse zu erwarten ist. Jetzt wird von der Europäischen Kommission die Zulassung geprüft. Mit einer Entscheidung ist zwei Monate nach der Stellungnahme des CHMP zu rechnen.

Die ausführlichen Empfehlungen für die Anwendung dieses Arzneimittels werden in der Fachinformation beschrieben, die verfügbar sein wird, sobald das Arzneimittel von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhalten hat.

Am 28. Januar 2016 nahm die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) den Antrag von Exelixis auf Zulassung von Cabozantinib zur Behandlung von vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom an. Dem Antrag wurde eine beschleunigte Beurteilung gewährt. Damit kam er für eine Überprüfung in 150 Tagen statt der üblichen 210 Tage in Betracht. Am 29. Februar 2016 gaben Exelixis und Ipsen gemeinsam ein exklusives Lizenzabkommen für den Vertrieb und die weitere Entwicklung von Cabozantinib außerhalb der USA sowie von Kanada und Japan bekannt. Am 25. April 2016 wurde Cabozantinib von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK, die vorher eine antiangiogene Therapie erhalten hatten, zugelassen.
Ipsen
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
Zur Fachinformation
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CML
NET
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASH 2017