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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Dezember 2015

CHMP-Empfehlung für Osimertinib bei EGFR T790M-mutationspositivem, metastasiertem NSCLC

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von TagrissoTM (Osimertinib, AZD9291), 80 mg Tabletten einmal täglich, zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR T790M-Resistenzmutation ausgesprochen. Die EGFR T790M-Mutation verursacht eine Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten und zweiten Generation. Die Indikation schließt sowohl Patienten ein, deren Erkrankung während oder nach der Therapie mit einem EGFR-TKI fortgeschritten ist, als auch solche mit T790M-Mutation, die zuvor keinen EGFR-TKI erhalten haben.

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Prof. Jean-Charles Soria, klinischer Prüfarzt im Rahmen der AURA-Studie und Leiter des Drug Development Departments am Gustave Roussy Cancer Center in Paris: „Lungenkrebs ist in Europa für den Tod von über 260.000 Menschen jährlich verantwortlich. Es gibt also einen hohen Bedarf für neue Therapieoptionen. Als behandelnder Arzt freut es mich sehr, dass das Zulassungsverfahren von Osimertinib voranschreitet und der Einsatz des Wirkstoffs bei EGFR T790M-mutationspositiven Patienten immer näher rückt.“
 
Osimertinib (AZD9291) ist ein EGFR-TKI der dritten Generation und stellt eine zielgerichtete Therapie dar, die entwickelt wurde, um die EGFR T790M-Mutation zu hemmen. Diese verursacht eine Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten und zweiten Generation. Etwa zwei Drittel aller EGFR-mutationspositiven Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie mit einem EGFR-TKI fortschreitet, sind davon betroffen. Für diese Patientengruppe waren die Behandlungsoptionen bis dato limitiert.
 
Überzeugende Daten belegen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osimertinib
 
Das CHMP hat seine positive Empfehlung für Osimertinib basierend auf den Daten der kombinierten AURA-Phase-II-Studien (AURA extension und AURA2) und der AURA-Phase-I-Expansionsstudie getroffen. Im Rahmen der drei Studien wurde die Wirksamkeit von Osimertinib bei insgesamt 474 NSCLC-Patienten mit EGFR T790M-Mutation untersucht. Die Erkrankung der Studienteilnehmer war zuvor während oder nach einer Behandlung mit einem EGFR-TKI fortgeschritten. Die Auswertung der Studiendaten belegt die sehr gute Wirksamkeit von Osimertinib: In den beiden AURA-Phase-II-Studien lag die ORR (n=411) bei 66% (95% Konfidenzintervall: 61% bis 71%) und das PFS* bei 9,7 Monaten (95% Konfidenzintervall: 8,3 bis NC). Die DOR war noch nicht erreicht. In der AURA-Phase-I-Expansionsstudie (n=63) zeigte Osimertinib eine ORR von 62%, ein PFS von 11 Monaten und eine mediane Ansprechdauer von 9,7 Monaten (95% Konfidenzintervall: 8,3 bis NC). Für Osimertinib konnte in den AURA-Phase-II-Studien zudem ein gutes Verträglichkeitsprofil nachgewiesen werden. Zu den zumeist milden bis moderaten Nebenwirkungen gehörten Diarrhö (42% alle Grade; 1% Grad ≥ 3), Hautausschlag (41% alle Grade; 0,5% Grad ≥ 3), trockene Haut (31% alle Grade; 0% Grad ≥ 3) und Nageltoxizitäten (25% alle Grade, 0% Grad >3). Warn- und Vorsichtshinweise beziehen sich auf interstitielle Lungenerkrankungen, eine Verlängerung des QT-Intervalls sowie embryonale und fötale Toxizität.
 
Die Empfehlung des CHMP für Osimertinib wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Die endgültige Entscheidung wird für das Frühjahr des kommenden Jahres erwartet und gilt dann für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein. In den USA hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Osimertinib bereits als „Breakthrough Therapy“ in einem beschleunigten Verfahren am 27. November 2015 zugelassen. In Japan hat auch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt.

EGFR     = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor)
TKI         = Tyrosinkinase-Inhibitor
ORR       = objektive Anpsrechrate (objective response rate)
PFS        = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
NC          = nicht berechenbar (non calculable)
DOR       = Anprechdauer (duration of response)

AstraZeneca
 
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