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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. April 2017

CHMP-Empfehlung für Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) nach Versagen einer platinhaltigen Therapie empfohlen. Nivolumab ist der erste und einzige PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor für die Therapie von Patienten mit vorbehandeltem mUC, der eine positive CHMP-Empfehlung erhalten hat.
Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie CheckMate -275. In dieser Studie wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Therapie progredient waren, mit Nivolumab behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie CheckMate -275 war die objektive Ansprechrate (ORR). Weitere Endpunkte zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR) und das Gesamtüberleben (OS). Die Daten der Studie CheckMate -275 wurden im Oktober 2016 auf dem European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) präsentiert und im Januar 2017 online in The Lancet Oncology veröffentlicht (1).

Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC, European Commission) geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) entscheidet. Nivolumab hat von der EC bereits sechs Zulassungen in vier verschiedenen Tumorentitäten erhalten.
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Sharma P, Retz M, Siefker-Radtke A et al.
Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicentre, single-arm, phase 2 trial.
Lancet Oncol 2017;18(3):312-22.
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30065-7/fulltext
 
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